Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie met dosis triamcinolon Acetonide en methylprednisolon met verbetering van subacromiale bursitis

22 oktober 2016 bijgewerkt door: Keesler Air Force Base Medical Center

Verbetering van functie en pijn als gevolg van subacromiale bursitis in relatie tot de dosis triamcinolonacetonide en methylprednisolon

Het is momenteel niet bekend of de verbetering van pijn en functie gerelateerd aan een "steroïde-injectie" voor schouderpijn als gevolg van subacromiale bursitis belangrijk is. Deze studie probeert vast te stellen of 20 mg of 40 mg van triamcinolon of methylprednisolon een significante verbetering van de schouderpijn 6 weken na injectie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Subacromiale bursitis is een veel voorkomende plaats waar patiënten schouderpijn melden. Bij sommige patiënten is het ongevoelig voor conservatieve therapieën zoals fysiotherapie, paracetamol of NSAID's. Subacromiale injectie van een corticosteroïde kan worden gebruikt om schouderpijn bij subacromiale bursitis te verbeteren, maar er zijn weinig goed uitgevoerde klinische onderzoeken die aangeven welk type corticosteroïde en de dosis maximaal effectief zijn en met de minste hoeveelheid bijwerkingen.

Methoden: Onze hypothese is dat zowel methylprednisolon als triamcinolon even krachtig zijn, maar dat 20 mg minder verlichting geeft dan 40 mg geïnjecteerd. Onderwerpen zullen worden ingeschreven in deze studie die 6 weken duurt. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 40 mg methylprednisolon, 20 mg methylprednisolon, 40 mg triamcinolon of 20 mg triamcinolon. Er zal geen placebo worden gebruikt, aangezien eerdere studies suggereren dat placebo met lidocaïne inferieur is aan injectie met corticosteroïden.

Resultaten: Primaire uitkomst is de verbetering van een functionele meting van de schouder, de QuickDASH ®, na 6 weken. Secundaire uitkomsten zijn verbetering van de gerapporteerde pijn (visuele analoge schaal) na 6 weken en bijwerkingen op alle tijdstippen. Gegevens worden persoonlijk verzameld op het moment van injectie en vervolgens telefonisch op dag 3, dag 21 (3 weken) en dag 42 (6 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534
        • Keesler Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek consistent met schouderpijn en subacromiale bursitis
  • Minstens 2 weken schouderpijn en subacromiale bursitis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor Lidocaïne, Marcaine, Methylprednisolon en/of Triamcinolon
  • Anamnese of onderzoek verdacht voor een humeruskopfractuur
  • Geschiedenis of onderzoek consistent met adhesieve capsulitis (normale röntgenfoto van de schouder maar met minder dan 100 graden actieve of passieve elevatie van de arm, wanneer de arm maximaal boven het hoofd wordt geheven met passieve externe rotatie die 50 graden minder is dan de onaangetaste kant
  • Geschiedenis of onderzoek consistent met acute synovitis van het glenohumerale of acromioclaviculaire gewricht
  • Elke schouderoperatie waarbij de aangedane arm betrokken was in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon, 20 mg
Methylprednisolon, 20 mg, wordt geïnjecteerd
Geneesmiddel: Methylprednisolon, 40 mg
Vergeleken met intrabursaal triamcinolon
Andere namen:
  • Depo-Medrol of Solu-Medrol
Actieve vergelijker: Methylprednisolon, 40 mg
Methylprednisolon, 40 mg, wordt geïnjecteerd
Geneesmiddel: Methylprednisolon, 20 mg
Vergeleken met intrabursaal triamcinolon
Andere namen:
  • Depo-Medrol of Solu-Medrol
Actieve vergelijker: Triamcinolon, 20 mg
Triamcinolon, 20 mg, zal worden geïnjecteerd
Geneesmiddel: Triamcinolon, 40 mg
Vergeleken met methylprednisolon
Andere namen:
  • Kenalog
Actieve vergelijker: Triamcinolon, 40 mg
Triamcinolon, 40 mg, zal worden geïnjecteerd
Geneesmiddel: Triamcinolon, 20 mg
Vergeleken met methylprednisolon
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderfunctie, zoals gemeten door de QuickDASH ®
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om de dosis en het type intrabursale corticosteroïden te vergelijken met verbeteringen in een functionele maat van de schouder, de QuickDASH. De QuickDASH is een gevalideerde vragenlijst over de schouderfunctie bestaande uit 11 vragen met een score van 100 (maximale disfunctie) tot 0 (geen disfunctie). Verwacht wordt dat verbeteringen zullen leiden tot een verbetering van ten minste 10 punten (minimaal klinisch belangrijk verschil)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde schouderpijn zoals gemeten met de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in schouderpijn gemeld door de proefpersoon na injectie na 6 weken. De proefpersoon zal schouderpijn rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) na injectie. Er wordt een wissel van 2 punten verwacht.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Veiligheid van methylprednisolon of triamcinolon, ofwel gerelateerd aan de ontvangen medicatie of de ontvangen dosis.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKE20140023H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD vrij te geven aan andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren