Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek z dawką acetonidu triamcynolonu i metyloprednizolonu z poprawą zapalenia kaletki podbarkowej

22 października 2016 zaktualizowane przez: Keesler Air Force Base Medical Center

Poprawa funkcji i bólu z powodu zapalenia kaletki podbarkowej w zależności od dawki acetonidu triamcynolonu i metyloprednizolonu

Obecnie nie wiadomo, czy poprawa w zakresie bólu i funkcji związana z „zastrzykiem sterydowym” w przypadku bólu barku spowodowanego zapaleniem kaletki podbarkowej jest istotna. To badanie ma na celu ustalenie, czy 20 mg lub 40 mg triamcynolonu lub metyloprednizolonu znacząco wpływa na złagodzenie bólu barku 6 tygodni po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie kaletki podbarkowej jest częstym miejscem zgłaszania przez pacjentów bólu barku. U niektórych pacjentów jest oporny na leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia, paracetamol lub NLPZ. Podbarkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu może być stosowane w celu złagodzenia bólu barku w zapaleniu kaletki podbarkowej, jednak istnieje niewiele dobrze przeprowadzonych badań klinicznych wskazujących, jaki rodzaj kortykosteroidu i dawka byłaby maksymalnie skuteczna iz najmniejszą liczbą skutków ubocznych.

Metody: Nasza hipoteza jest taka, że ​​zarówno metyloprednizolon, jak i triamcynolon są jednakowo skuteczne, ale 20 mg przynosi mniejszą ulgę niż wstrzyknięcie 40 mg. Pacjenci zostaną włączeni do tej próby, która trwa 6 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg metyloprednizolonu, 20 mg metyloprednizolonu, 40 mg triamcynolonu lub 20 mg triamcynolonu. Żadne placebo nie będzie stosowane, ponieważ wcześniejsze badania sugerują, że placebo z lidokainą jest gorsze od wstrzyknięcia kortykosteroidu.

Wyniki: Głównym rezultatem będzie poprawa funkcjonalnej miary barku, QuickDASH ®, po 6 tygodniach. Drugorzędnymi wynikami będzie poprawa zgłaszanego bólu (wizualna skala analogowa) po 6 tygodniach i zdarzenia niepożądane we wszystkich punktach czasowych. Dane będą zbierane osobiście w momencie wstrzyknięcia, a następnie telefonicznie w dniu 3, dniu 21 (3 tygodnie) i dniu 42 (6 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534
        • Keesler Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wywiad i badanie fizykalne zgodne z bólem barku i zapaleniem kaletki podbarkowej
  • Co najmniej 2 tygodnie bólu barku i zapalenia kaletki podbarkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lidokainę, markainę, metyloprednizolon i/lub triamcynolon
  • Historia lub badanie podejrzane o złamanie głowy kości ramiennej
  • Wywiad lub badanie zgodne z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej (prawidłowe zdjęcie rentgenowskie barku, ale z mniej niż 100 stopni czynnego lub biernego uniesienia ramienia, przy maksymalnym uniesieniu ramienia nad głowę z bierną rotacją zewnętrzną o 50 stopni mniejszą niż nienaruszona strona
  • Wywiad lub badanie zgodne z ostrym zapaleniem błony maziowej stawu ramiennego lub barkowo-obojczykowego
  • Każda operacja barku obejmująca chore ramię w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon, 20 mg
Metyloprednizolon, 20 mg, zostanie wstrzyknięty
Lek: Metyloprednizolon, 40 mg
W porównaniu z triamcynolonem podawanym dokaletkowo
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol lub Solu-Medrol
Aktywny komparator: Metyloprednizolon, 40 mg
Metyloprednizolon, 40 mg, zostanie wstrzyknięty
Lek: Metyloprednizolon, 20 mg
W porównaniu z triamcynolonem podawanym dokaletkowo
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol lub Solu-Medrol
Aktywny komparator: Triamcynolon, 20 mg
Triamcynolon, 20 mg, zostanie wstrzyknięty
Lek: Triamcynolon, 40 mg
W porównaniu z metyloprednizolonem
Inne nazwy:
  • Kenalog
Aktywny komparator: Triamcynolon, 40 mg
Triamcynolon, 40 mg, zostanie wstrzyknięty
Lek: Triamcynolon, 20 mg
W porównaniu z metyloprednizolonem
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji barku mierzona za pomocą QuickDASH ®
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym wynikiem tego badania będzie porównanie dawki i rodzaju kortykosteroidu podawanego do kaletki z poprawą funkcjonalnej miary barku, QuickDASH. QuickDASH to zatwierdzony kwestionariusz funkcji barku składający się z 11 pytań z wynikiem od 100 (maksymalna dysfunkcja) do 0 (brak dysfunkcji). Oczekuje się, że poprawa doprowadzi do poprawy o co najmniej 10 punktów (minimalna klinicznie istotna różnica)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego bólu barku przez badanego, mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w bólu barku zgłaszana przez pacjenta po wstrzyknięciu po 6 tygodniach. Osobnik zgłasza ból barku w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) po wstrzyknięciu. Spodziewana jest zmiana o 2 punkty.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpieczeństwo metyloprednizolonu lub triamcynolonu, związane z otrzymanym lekiem lub otrzymaną dawką.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keesler Air Force Base Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKE20140023H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon, 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj