Relação com a Dose de Acetonido de Triancinolona e Metilprednisolona para Melhora na Bursite Subacromial
Melhora na função e dor devido à bursite subacromial em relação à dose de acetonido de triancinolona e metiliprednisolona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A bursite subacromial é um local comum para os pacientes relatarem dor no ombro. Em alguns pacientes, é refratário a terapias conservadoras, como fisioterapia, paracetamol ou AINEs. A injeção subacromial de um corticosteróide pode ser usada para melhorar a dor no ombro na bursite subacromial, no entanto, existem poucos ensaios clínicos bem feitos orientando qual tipo de corticosteróide e a dose que seria mais eficaz e com menos efeitos colaterais.
Métodos: Nossa hipótese é que tanto a metilprednisolona quanto a triancinolona são equipotentes, mas 20 mg fornecem menos alívio do que 40 mg injetados. Os indivíduos serão inscritos neste estudo que dura 6 semanas. Os indivíduos serão randomizados para 40 mg de metilprednisolona, 20 mg de metilprednisolona, 40 mg de triancinolona ou 20 mg de triancinolona. Nenhum placebo será usado, pois estudos anteriores sugerem que o placebo com lidocaína é inferior à injeção de corticosteroide.
Desfechos: O desfecho primário seria a melhora em uma medida funcional do ombro, o QuickDASH ®, em 6 semanas. Os resultados secundários serão melhora na dor relatada (escala visual analógica) em 6 semanas e eventos adversos em todos os momentos. Os dados serão coletados pessoalmente no momento da injeção e depois por telefone no dia 3, dia 21 (3 semanas) e dia 42 (6 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
- Keesler Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- História e exame físico consistentes com dor no ombro e bursite subacromial
- Pelo menos 2 semanas de dor no ombro e bursite subacromial
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a lidocaína, marcaína, metilprednisolona e/ou triancinolona
- História ou exame suspeito de fratura da cabeça do úmero
- História ou exame compatível com capsulite adesiva (RX normal do ombro, mas com menos de 100 graus de elevação ativa ou passiva do braço, ao elevar o braço acima da cabeça ao máximo com rotação externa passiva sendo 50 graus menor que o lado não afetado
- História ou exame físico compatível com sinovite aguda da articulação glenoumeral ou acromioclavicular
- Qualquer cirurgia no ombro envolvendo o braço afetado nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona, 20 mg
Metilprednisolona, 20 mg, será injetada
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Comparado com triancinolona intrabúrsica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metilprednisolona, 40 mg
Metilprednisolona, 40 mg, será injetada
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Comparado com triancinolona intrabúrsica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triancinolona, 20mg
Triancinolona, 20 mg, será injetada
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Comparado com metilprednisolona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triancinolona, 40mg
Triancinolona, 40 mg, será injetada
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Comparado com metilprednisolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função do ombro, medida pelo QuickDASH ®
Prazo: 6 semanas
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O resultado primário deste estudo será comparar a dose e o tipo de corticosteroide intrabursal recebido com melhorias em uma medida funcional do ombro, o QuickDASH.
O QuickDASH é um questionário validado de função do ombro composto por 11 questões com uma pontuação de 100 (disfunção máxima) a 0 (sem disfunção).
Espera-se que as melhorias levem a uma melhoria de pelo menos 10 pontos (diferença clinicamente importante mínima)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor no ombro relatada pelo sujeito conforme medida pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas
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Mudança na dor no ombro relatada pelo sujeito após a injeção em 6 semanas.
O sujeito relatará dor no ombro em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) após a injeção.
Espera-se uma mudança de 2 pontos.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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Segurança de metilprednisolona ou triancinolona, seja em relação à medicação recebida ou à dose recebida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- FKE20140023H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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