Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Relation entre la dose d'acétonide de triamcinolone et de méthylprednisolone et l'amélioration de la bursite sous-acromiale

22 octobre 2016 mis à jour par: Keesler Air Force Base Medical Center

Amélioration de la fonction et de la douleur dues à la bursite sous-acromiale en relation avec la dose d'acétonide de triamcinolone et de méthylprednisolone

On ignore actuellement si l'amélioration de la douleur et de la fonction liée à une "injection de stéroïdes" pour la douleur à l'épaule due à une bursite sous-acromiale est importante ou non. Cette étude vise à déterminer si 20 mg ou 40 mg de triamcinolone ou de méthylprednisolone affectent de manière significative l'amélioration de la douleur à l'épaule 6 semaines après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La bursite sous-acromiale est un site courant pour les patients qui signalent une douleur à l'épaule. Chez certains patients, il est réfractaire aux thérapies conservatrices telles que la kinésithérapie, l'acétaminophène ou les AINS. L'injection sous-acromiale d'un corticostéroïde peut être utilisée pour améliorer la douleur à l'épaule dans la bursite sous-acromiale, cependant, il existe peu d'essais cliniques bien menés guidant le type de corticostéroïde et la dose qui seraient les plus efficaces et avec le moins d'effets secondaires.

Méthodes : Notre hypothèse est que la méthylprednisolone et la triamcinolone sont équipotentes mais que 20 mg procurent moins de soulagement que 40 mg injectés. Les sujets seront inscrits à cet essai qui dure 6 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir 40 mg de méthylprednisolone, 20 mg de méthylprednisolone, 40 mg de triamcinolone ou 20 mg de triamcinolone. Aucun placebo ne sera utilisé car des études antérieures suggèrent que le placebo avec la lidocaïne est inférieur à l'injection de corticostéroïdes.

Critères de jugement : Le critère de jugement principal sera l'amélioration d'une mesure fonctionnelle de l'épaule, le QuickDASH ®, à 6 semaines. Les critères de jugement secondaires seront l'amélioration de la douleur signalée (échelle visuelle analogique) à 6 semaines et les événements indésirables à tous les moments. Les données seront recueillies en personne au moment de l'injection, puis par téléphone au jour 3, au jour 21 (3 semaines) et au jour 42 (6 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534
        • Keesler Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Antécédents et examen physique compatibles avec une douleur à l'épaule et une bursite sous-acromiale
  • Au moins 2 semaines de douleur à l'épaule et de bursite sous-acromiale

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues à la lidocaïne, à la marcaïne, à la méthylprednisolone et/ou à la triamcinolone
  • Antécédents ou examen suspect de fracture de la tête humérale
  • Antécédents ou examen compatible avec une capsulite rétractile (radiographie normale de l'épaule mais avec moins de 100 degrés d'élévation active ou passive du bras, en levant le bras au-dessus de la tête au maximum avec une rotation externe passive inférieure de 50 degrés à la côté non affecté
  • Antécédents ou examen compatible avec une synovite aiguë de l'articulation gléno-humérale ou acromio-claviculaire
  • Toute chirurgie de l'épaule impliquant le bras affecté au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone, 20 mg
La méthylprednisolone, 20 mg, sera injectée
Médicament: Méthylprednisolone, 40 mg
Par rapport à la triamcinolone intrabursale
Autres noms:
  • Depo-Medrol ou Solu-Medrol
Comparateur actif: Méthylprednisolone, 40 mg
La méthylprednisolone, 40 mg, sera injectée
Médicament: Méthylprednisolone, 20 mg
Par rapport à la triamcinolone intrabursale
Autres noms:
  • Depo-Medrol ou Solu-Medrol
Comparateur actif: Triamcinolone, 20 mg
La triamcinolone, 20 mg, sera injectée
Médicament: Triamcinolone, 40 mg
Comparé à la méthylprednisolone
Autres noms:
  • Kenalog
Comparateur actif: Triamcinolone, 40 mg
La triamcinolone, 40 mg, sera injectée
Médicament: Triamcinolone, 20 mg
Comparé à la méthylprednisolone
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de l'épaule, mesurée par le QuickDASH ®
Délai: 6 semaines
Le résultat principal de cette étude sera de comparer la dose et le type de corticostéroïde intrabursal reçu aux améliorations d'une mesure fonctionnelle de l'épaule, le QuickDASH. Le QuickDASH est un questionnaire validé de la fonction de l'épaule composé de 11 questions avec un score allant de 100 (dysfonctionnement maximal) à 0 (pas de dysfonctionnement). On s'attend à ce que les améliorations conduisent à une amélioration d'au moins 10 points (différence minimale cliniquement importante)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à l'épaule signalée par le sujet, mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
Modification de la douleur à l'épaule signalée par le sujet après l'injection à 6 semaines. Le sujet rapportera une douleur à l'épaule sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) après l'injection. Un changement de 2 points est attendu.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 semaines
Innocuité de la méthylprednisolone ou de la triamcinolone, liée soit au médicament reçu, soit à la dose reçue.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keesler Air Force Base Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKE20140023H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour diffuser l'IPD à d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner