- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02242630
Suhde triamsinoloniasetonidin ja metyyliprednisolonin annokseen subakromiaalisen bursiitin paranemiseen
Subakromiaalisen bursiitin aiheuttaman toiminnan ja kivun paraneminen suhteessa triamsinoloniasetonidin ja metyyliprednisolonin annokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Subakromaalinen bursiitti on yleinen kohta, jossa potilaat ilmoittavat olkapääkivusta. Joillakin potilailla se ei kestä konservatiivisia hoitomuotoja, kuten fysioterapiaa, asetaminofeenia tai tulehduskipulääkkeitä. Kortikosteroidin subakromiaalista injektiota voidaan käyttää parantamaan olkapääkipua subakromiaalisessa bursiitissa, mutta hyvin tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vain vähän, mikä ohjaa, minkä tyyppinen kortikosteroidi ja annos olisi mahdollisimman tehokas ja jolla olisi mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
Menetelmät: Hypoteesimme on, että sekä metyyliprednisoloni että triamsinoloni ovat yhtä tehokkaita, mutta 20 mg antaa vähemmän helpotusta kuin injektoitu 40 mg. Koehenkilöt otetaan mukaan tähän 6 viikkoa kestävään kokeeseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 40 mg metyyliprednisolonia, 20 mg metyyliprednisolonia, 40 mg triamsinolonia tai 20 mg triamsinolonia. Plaseboa ei käytetä, koska aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että lumelääke lidokaiinin kanssa on huonompi kuin kortikosteroidi-injektio.
Tulokset: Ensisijainen tulos on olkapään toiminnallisen mittauksen, QuickDASH ®, parantuminen 6 viikon kohdalla. Toissijaiset tulokset ovat raportoiduissa kivuissa (visuaalinen analoginen asteikko) 6 viikon kohdalla ja haittatapahtumat kaikkina ajankohtina. Tiedot kerätään henkilökohtaisesti pistoksen yhteydessä ja sitten puhelimitse päivänä 3, päivänä 21 (3 viikkoa) ja päivänä 42 (6 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534
- Keesler Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Historia ja fyysinen tutkimus vastaavat olkapääkipua ja subakromiaalista bursiittia
- Vähintään 2 viikkoa olkapääkipua ja subakromiaalista bursiittia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat lidokaiinille, markaiinille, metyyliprednisolonille ja/tai triamsinolonille
- Historia tai tutkimus epäillään olkaluun pään murtumasta
- Anamnees tai tutkimus, joka on sopusoinnussa tarttuvan kapsuliitin kanssa (normaali olkapään röntgenkuva, mutta käsivarren aktiivinen tai passiivinen nousu on alle 100 astetta, kun käsivartta nostetaan pään yläpuolelle maksimissaan passiivisen ulkoisen kiertoliikkeen ollessa 50 astetta vähemmän kuin vaikuttamaton puoli
- Anamneesi tai tutkimus, joka vastaa glenohumeraalisen tai akromioklavikulaarisen nivelen akuuttia niveltulehdusta
- Mikä tahansa olkapääleikkaus, johon on osallistunut sairas käsivarsi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni, 20 mg
Metyyliprednisolonia, 20 mg, ruiskutetaan
|
Verrattuna intrabursaaliseen triamsinoloniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni, 40 mg
Metyyliprednisolonia, 40 mg, ruiskutetaan
|
Verrattuna intrabursaaliseen triamsinoloniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triamsinoloni, 20 mg
Triamsinolonia, 20 mg, ruiskutetaan
|
Verrattuna metyyliprednisoloniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triamsinoloni, 40 mg
Triamsinolonia, 40 mg, ruiskutetaan
|
Verrattuna metyyliprednisoloniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään toiminnassa QuickDASH ®:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata saadun intrabursaalisen kortikosteroidin annosta ja tyyppiä parannuksiin olkapään toiminnallisessa mittauksessa, QuickDASHissa.
QuickDASH on validoitu olkapäätoimintoa koskeva kyselylomake, joka koostuu 11 kysymyksestä ja pisteet 100 (maksimaalinen toimintahäiriö) 0 (ei toimintahäiriötä).
Parannusten odotetaan johtavan vähintään 10 pisteen parannukseen (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilön raportoimassa olkapääkivussa visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos olkapääkivussa, jonka koehenkilö ilmoitti injektion jälkeen 6 viikon kohdalla.
Koehenkilö ilmoittaa olkapääkivusta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu) injektion jälkeen.
Odotettavissa on 2 pisteen muutos.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Joko metyyliprednisolonin tai triamsinolonin turvallisuus, joko saatuun lääkkeeseen tai saatuun annokseen liittyen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKE20140023H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .