グラクソスミスクライン（GSK）バイオロジカルズの4価インフルエンザワクチン（GSK2282512A）の免疫原性と安全性を評価する研究で、生後6～35か月の子供を対象にFluzone® 4価ワクチンと比較
2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の 4 価インフルエンザ ワクチン (GSK2282512A) の免疫原性と安全性に関する研究で、生後 6 ～ 35 か月の子供を対象に Fluzone® 4 価と比較
この研究の目的は、生後 6 ～ 35 か月の小児における GSK Biologicals の 4 価インフルエンザ ワクチン (GSK2282512A) の免疫原性と安全性を、サノフィ パスツールの Fluzone® Quadrivalent と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2432
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- GSK Investigational Site
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- GSK Investigational Site
-
Chino、California、アメリカ、91710
- GSK Investigational Site
-
Daly City、California、アメリカ、94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95822
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32736
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- GSK Investigational Site
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- GSK Investigational Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- GSK Investigational Site
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1119
- GSK Investigational Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- GSK Investigational Site
-
Payson、Utah、アメリカ、84651
- GSK Investigational Site
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- GSK Investigational Site
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66480
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 最初のワクチン接種時に生後6か月から35か月までの男性または女性。
- -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -治験責任医師の臨床検査および被験者の病歴の評価によって決定された、安定した健康状態にある被験者。
- 対象は、前シーズンのインフルエンザワクチンの投与歴に関係なく対象となります。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。 登録された小児期の定期予防接種は許可されています。
- 世話をしている子供。
- -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは、2 週間以上投与された場合、体重 10 kg 以上の人では 2 mg/kg/日以上のプレドニゾン、または 20 mg/日以上のプレドニゾンに相当する用量を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン（登録済みまたは調査中）の事前受領 研究ワクチンの初回投与前、または研究期間中に計画された使用の6か月以内。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -以前のインフルエンザワクチンの受領から6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
- -インフルエンザワクチンの成分（卵タンパク質を含む）に対する既知または疑われるアレルギー;卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます どのルートでも。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FluLaval™ 四価グループ
このグループの被験者は、FluLaval™ Quadrivalent ワクチンを 0 日目に 1 回（プライミングされた被験者）、0 日目と 28 日目に 2 回（プライミングされていない被験者）投与されました。 ワクチンは、大腿部の前外側領域 (生後 12 か月未満の対象) または非利き腕の三角筋 (生後 12 か月以上の対象) に筋肉内投与されました。 |
非利き腕の三角筋領域（生後 12 か月以上の対象）または左大腿部の前外側領域（対象
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Fluzone® 四価グループ
このグループの被験者は、Fluzone® Quadrivalent ワクチンを 0 日目に 1 回分 (プライミングされた被験者)、0 日目と 28 日目に 2 回分 (プライミングされていない被験者) 投与されました。 ワクチンは、大腿部の前外側領域 (生後 12 か月未満の対象) または非利き腕の三角筋 (生後 12 か月以上の対象) に筋肉内投与されました。 |
非利き腕の三角筋領域（生後 12 か月以上の対象）または左大腿部の前外側領域（対象
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HI) 抗体力価
時間枠：最後のワクチン接種から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
抗体力価は、セロコンバージョン率 (SCR) および SCR 差として表されました。 SCR は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満でワクチン接種後の抗体価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の抗体価が 1:10 以上で、ワクチン接種後の抗体価が少なくとも 4 倍増加したワクチン接種者の割合として定義されました。 -ワクチン接種力価。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1)、A/テキサス/50/2012 (H3N2)、B/マサチューセッツ/2/2012 (山形)、および B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア) でした。 |
最後のワクチン接種から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
|
4つのワクチン株に対する血清抗赤血球凝集(HA)抗体力価を計算することによる血球凝集阻害(HI)抗体に関する体液性免疫応答。
時間枠：最後のワクチン投与から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者では 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者では 56 日目)
|
HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) および調整された GMT 比として表されました。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1) HI、A/テキサス/50/2012 (H3N2) HI、B/マサチューセッツ/2/2012 (山形) HI、および B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
最後のワクチン投与から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者では 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者では 56 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HI) 抗体力価、全体、年齢グループ別 (生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月)、およびプライミング ステータス (ワクチン プライミングおよびワクチン プライミングなし) ごと
時間枠：最後のワクチン投与の 0 日目および 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。
評価されたワクチン株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Texas/50/2012 (H3N2)、B/Massachusetts/2/2012 (山形)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) でした。
|
最後のワクチン投与の 0 日目および 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
|
全体として、4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する抗 HI 抗体でセロプロテクトされた被験者の数。
時間枠：最後のワクチン投与の 0 日目および 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
血清保護対象は、血清HI力価が1:40以上(≧)のワクチン接種対象と定義された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1) HI、A/テキサス/50/2012 (H3N2) HI、B/マサチューセッツ/2/2012 (山形) HI、および B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
最後のワクチン投与の 0 日目および 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
|
全体として、4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する抗 HA 抗体のセロコンバートされた被験者の数。
時間枠：最後のワクチン接種から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
血清変換された被験者は、ワクチン接種前の力価が（<）1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上で少なくとも4のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。 -ワクチン接種後の力価の倍増。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1) HI、A/テキサス/50/2012 (H3N2) HI、B/マサチューセッツ/2/2012 (山形) HI、および B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
最後のワクチン接種から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HI) 抗体価の平均幾何学的増加 (MGI)、全体、年齢グループ別 (生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月)、およびプライミング状態 (ワクチン プライミング済みおよびワクチン接種済み) ごと-下塗りなし)
時間枠：最後のワクチン接種から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
MGI は、ワクチン接種前 (0 日目) と比較したワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義されました。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1) HI、A/テキサス/50/2012 (H3N2) HI、B/マサチューセッツ/2/2012 (山形) HI、および B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
最後のワクチン接種から 28 日後 (つまり、ワクチンでプライミングされた被験者の場合は 28 日目、ワクチンでプライミングされていない被験者の場合は 56 日目)
|
|
年齢層別（生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月）およびプライミング状態（ワクチン接種済みおよびワクチン未接種）ごとに、全体的に任意およびグレード 3 の要請された局所症状を報告している被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）のフォローアップ期間中
|
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
すべては、強度に関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義され、要請された症状について「はい」と報告したすべての被験者が発生したが、要請された期間中の少なくとも 1 日間値が欠落していた。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣く/自然に痛い。
グレード 3 の赤みと腫れが 100 ミリメートル (mm) を超えていた、つまり >100mm。
|
各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）のフォローアップ期間中
|
|
全体的に、グレード3および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数、年齢グループ別（生後6〜17か月および18〜35か月）およびプライミング状態（ワクチンでプライミングされたおよびワクチンでプライミングされていない）ごと
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中
|
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱でした。
いずれも、強度およびワクチン接種との関係に関係なく報告された、要請された一般的な症状として定義されました。
関連は、治験責任医師がワクチン接種との因果関係を有すると評価した症状として定義された。
グレード 3 の過敏性/むずかしさは、慰められない/正常な活動を妨げることができない泣き声と定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、まったく食べないことと定義されました。
グレード 3 の眠気は、通常の活動を妨げる眠気と定義されました。
発熱は、記録された体温が 38°C/100.4°F 以上である被験者と定義されました。
任意のルートで、すべての被験者が体温が (< )38°C 未満であるが、要請期間中の少なくとも 1 日の数値が欠落していると報告した。
グレード 3 の発熱は、39.0°C を超える (>) 体温と定義されました。
|
各ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中
|
|
要請された局所および一般的 AE の期間、全体、年齢層別 (生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月) およびプライミング状態別 (ワクチン接種済みおよびワクチン未接種)
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。
|
期間は、局所および全身症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
|
各ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。
|
|
各投与後および投与後に発熱を報告した被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の2日間（0〜1日目）のフォローアップ期間中
|
任意の発熱 = 腋窩経路で 38.0°C /100.4°F 以上の体温が記録されているすべての被験者、および体温が 38.0°C 未満であると報告しているが、要請期間中の少なくとも 1 日の値が欠損しているすべての被験者。 グレード 3 の発熱は、39.0°C を超える (>) 体温と定義されました。 |
各ワクチン接種後の2日間（0〜1日目）のフォローアップ期間中
|
|
全体として、年齢層別 (生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月) およびプライミング状態 (ワクチン接種済みおよびワクチン未接種) ごとに、すべての医学的参加イベント (MAE) の発生を報告している被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
|
MAE は、何らかの理由で入院のための訪問、緊急治療室の訪問、またはその他の予定外の医療関係者 (医師) へのまたはからの訪問など、身体検査またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医学的に付き添われた訪問を伴う有害事象として定義されました。 .
任意は、MAE の任意の発生として定義されました。
|
研究期間全体（0日目～180日目）
|
|
何らかの関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の発生を報告している被験者の数、全体、年齢層別（生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月）、プライミング状態別（ワクチン接種済みおよびワクチン未接種）
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
|
pIMD は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性および/または神経障害の両方を含む有害事象 (AE) のサブセットです。
関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
|
研究期間全体（0日目～180日目）
|
|
グレード 3 および関連する未承諾の有害事象 (AE) を報告した被験者の数、全体、年齢層別 (生後 6 ～ 17 か月および 18 ～ 35 か月) およびプライミング状態別 (ワクチン接種済みおよびワクチン未接種)
時間枠：28日間（プライミングされた被験者とプライミングされていない被験者の場合は0〜27日目、プライミングされていない被験者の場合は28〜56日目）のワクチン接種後期間
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に求められたものや求められたものに加えて報告された、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義されました。要請された症状の特定されたフォローアップ期間外に発症した症状。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
グレード 3 の未承諾 AE は、通常の活動を妨げる事象として定義されました。
関連する未承諾の AE は、治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した事象として定義されました。
|
28日間（プライミングされた被験者とプライミングされていない被験者の場合は0〜27日目、プライミングされていない被験者の場合は28〜56日目）のワクチン接種後期間
|
|
全体として、年齢層別（生後6～17か月および18～35か月）およびプライミング状態別（ワクチン接種済みおよびワクチン未接種）のいずれかおよび関連する重大な有害事象（SAE）を報告している被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
|
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状。
|
研究期間全体（0日目～180日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月16日
研究の完了 (実際)
2015年6月23日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201234 (その他の識別子：Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：201234情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。