Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2282512A) по сравнению с четырехвалентной вакциной Fluzone® у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа GSK Biologicals (GSK2282512A) по сравнению с четырехвалентной вакциной Fluzone® у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной противогриппозной вакцины GSK Biologicals (GSK2282512A) по сравнению с вакциной Fluzone® Quadrivalent компании Sanofi Pasteur у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95822
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32736
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Соединенные Штаты, 98926
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Субъекты со стабильным здоровьем, как установлено клиническим обследованием исследователя и оценкой истории болезни субъекта.
  • Субъекты имеют право на участие независимо от истории введения вакцины против гриппа в предыдущем сезоне.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования. Обычные зарегистрированные детские прививки разрешены.
  • Ребенок на попечении.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать дозу, эквивалентную > 2 мг/кг/сутки массы тела, или ≥ 20 мг/сутки преднизолона для лиц с массой тела ≥ 10 кг при приеме в течение более 2 недель. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Предшествующее получение любой сезонной или пандемической вакцины против гриппа (зарегистрированной или исследуемой) в течение шести месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение шести недель после получения предшествующей вакцины против гриппа.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин (включая яичные белки); Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. любым маршрутом.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Четырехвалентная группа FluLaval™

Субъекты в этой группе получили 1 дозу (примированные субъекты) в 0-й день и 2 дозы (непримированные субъекты) в 0-й и 28-й дни четырехвалентной вакцины FluLaval™.

Вакцину вводили внутримышечно в переднебоковую область бедра (субъекты в возрасте до 12 месяцев) или в дельтовидную мышцу недоминантной руки (субъекты в возрасте ≥12 месяцев).
Биологический: ФлуЛаваль™ Четырехвалентный
1 или 2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминантной руки (для субъектов в возрасте ≥12 месяцев) или в переднебоковую область левого бедра (для субъектов
Другие имена:
  • ГРИПП Q-QIV (GSK2282512A)
ACTIVE_COMPARATOR: Четырехвалентная группа Fluzone®

Субъекты в этой группе получили 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 четырехвалентной вакцины Fluzone®.

Вакцину вводили внутримышечно в переднебоковую область бедра (субъекты в возрасте до 12 месяцев) или в дельтовидную мышцу недоминантной руки (субъекты в возрасте ≥12 месяцев).
Биологический: Четырехвалентный Fluzone®
1 или 2 дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки (для субъектов в возрасте ≥12 месяцев) или в переднебоковую область левого бедра (для субъектов
Другие имена:
  • F-QIV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. 28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непривитых субъектов)

Титры антител выражали как скорость сероконверсии (SCR) и разницу SCR. SCR определяли как долю вакцинированных, которые имели либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥ 1:40, либо довакцинальный титр ≥ 1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение поствакцинального титра. -прививочный титр.

Оценивались вакцинные штаммы Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Ямагата) и B/Brisbane/60/2008 (Виктория).
28 дней после последней дозы вакцины (т. е. 28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непривитых субъектов)
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител ингибирования гемагглютинации (HI) путем расчета титров сывороточных антигемагглютинационных (HA) антител против 4 вакцинных штаммов.
Временное ограничение: Через 28 дней после введения последней дозы вакцины (т. е. на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непривитых субъектов)
Титры антител против HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и скорректированных соотношений GMT. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI и B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
Через 28 дней после введения последней дозы вакцины (т. е. на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непривитых субъектов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу примирования (примированные вакциной и не примированные вакциной)
Временное ограничение: На 0-й день и через 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непривитых субъектов)
Титры антител выражали как средние геометрические титры (GMT). Оценивались следующие вакцинные штаммы: A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Ямагата) и B/Brisbane/60/2008 (Виктория).
На 0-й день и через 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непривитых субъектов)
Количество субъектов, которые были серозащищены по анти-HI антителам против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу примирования (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: На 0-й день и через 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непривитых субъектов)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI и B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
На 0-й день и через 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непривитых субъектов)
Количество сероконверсированных субъектов для антител анти-HA против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу примирования (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. 28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непривитых субъектов)
Сероконвертированный субъект определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации ≥ 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1:10 и не менее 4 -кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI и B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
28 дней после последней дозы вакцины (т. е. 28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непривитых субъектов)
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу примирования (вакцинированные и вакцинированные). -негрунтованный)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы вакцины (т. е. 28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непривитых субъектов)
MGI определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0). Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI и B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
28 дней после последней дозы вакцины (т. е. 28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непривитых субъектов)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести, в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу первичной подготовки (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: В течение 7-дневного (День 0 - День 6) периода наблюдения после каждой вакцинации
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой был определен как любой запрошенный локальный симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности, и все субъекты, сообщившие «Да» в отношении запрошенного симптома, имели место, но с отсутствующими значениями в течение по крайней мере одного дня в течение запрашиваемого периода. Боль 3 степени = плач при движении конечности/спонтанная боль. Покраснение и отек 3 степени превышали 100 миллиметров (мм), т.е. >100 мм.
В течение 7-дневного (День 0 - День 6) периода наблюдения после каждой вакцинации
Общее количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 3-й степени и связанных с ними предполагаемых общих симптомах, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу первичной подготовки (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после каждой вакцинации
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка. Любой был определен как любой требуемый общий симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. Связанные определялись как симптомы, которые, по оценке исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией. Раздражительность/беспокойство 3 степени определяли как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3-й степени определялась как полное отсутствие еды. Сонливость 3 степени определяется как сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Любая лихорадка определялась как субъекты с зарегистрированной температурой выше или равной (≥) 38°C/100,4°F. любым путем и у всех субъектов, сообщивших о температуре ниже (< )38°C, но с отсутствующими значениями как минимум в течение одного дня в течение запрошенного периода. Лихорадка 3 степени определялась как температура выше (>) 39,0°C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после каждой вакцинации
Продолжительность запрашиваемых местных и общих НЯ, в целом, по возрастным группам (6-17 и 18-35 месяцев) и по статусу прайминга (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после каждой вакцинации.
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных и общих симптомов.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после каждой вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо лихорадке после каждой дозы и между дозами.
Временное ограничение: В течение 2-дневного (дни 0-1) периода наблюдения после каждой вакцинации

Любая лихорадка = все субъекты с документально подтвержденной температурой ≥38,0°C /100,4°F по подмышечному пути и все субъекты, сообщившие о температуре <38,0°C, но с отсутствующими значениями в течение как минимум одного дня в течение запрашиваемого периода.

Лихорадка 3 степени определялась как температура выше (>) 39,0°C.
В течение 2-дневного (дни 0-1) периода наблюдения после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о возникновении всех явлений, требующих медицинского вмешательства (MAE), в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу первичной подготовки (примированные к вакцине и не примированные к вакцине).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-180)
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Любое было определено как любое возникновение MAE(s).
В течение всего периода исследования (дни 0-180)
Количество субъектов, сообщивших о возникновении какого-либо и связанного с ним потенциального иммуноопосредованного заболевания (pIMD), в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу первичной подготовки (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-180)
pIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений (НЯ), которые включают как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение всего периода исследования (дни 0-180)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ), в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу первичной подготовки (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: В течение 28 дней (дни 0-27 для примированных и не примированных субъектов и дни 28-56 для непримированных субъектов) поствакцинального периода
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Нежелательные НЯ 3-й степени определяли как событие, препятствующее нормальной активности. Сопутствующее нежелательное НЯ определялось как событие, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
В течение 28 дней (дни 0-27 для примированных и не примированных субъектов и дни 28-56 для непримированных субъектов) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), в целом, по возрастным группам (6–17 и 18–35 месяцев) и по статусу первичной подготовки (примированные к вакцине и не примированные к вакцине)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0-180)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования. Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение всего периода исследования (дни 0-180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201234 (Другой идентификатор: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 201234
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться