GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 4가 인플루엔자 백신(GSK2282512A)과 Fluzone® 4가 백신의 생후 6~35개월의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신(GSK2282512A)과 Fluzone® 4가의 생후 6~35개월 아동의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 생후 6~35개월 소아에서 GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신(GSK2282512A)과 Sanofi Pasteur의 Fluzone® 4가 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico city, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66480
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Chino, California, 미국, 91710
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95822
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32736
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, 미국, 29520
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1119
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, 미국, 84651
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, 미국, 98926
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 1차 접종 당시 생후 6개월에서 35개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자의 임상 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.
- 피험자는 이전 시즌에 인플루엔자 백신을 투여한 이력에 관계없이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 정기적으로 등록된 아동기 예방 접종이 허용됩니다.
- 돌보고 있는 아이.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 2주 이상 투여 시 체중 ≥ 2 mg/kg/day 또는 체중 ≥ 10 kg인 사람의 경우 프레드니손 ≥ 20 mg/day에 해당하는 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신(등록 또는 연구용)의 사전 수령.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력.
- 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함)의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 어떤 경로로.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluLaval™ 4가 그룹
이 그룹의 피험자는 FluLaval™ 4가 백신을 0일에 1회(프라이밍 대상자), 0일과 28일에 2회(프라이밍되지 않은 피험자) 받았습니다. 백신은 대퇴부 전외측 부위(생후 12개월 미만 피험자) 또는 비주요 팔의 삼각근(생후 ≥12개월 피험자)에 근육주사로 투여되었습니다. |
비우세 팔의 삼각근 부위(12개월 이상 피험자의 경우) 또는 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부위(피험자의 경우)에 1 또는 2회 용량을 근육내(IM) 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® 4가 그룹
이 그룹의 피험자는 Fluzone® 4가 백신을 0일에 1회(프라이밍 대상자), 0일과 28일에 2회(프라이밍되지 않은 대상자) 받았습니다. 백신은 대퇴부 전외측 부위(생후 12개월 미만 피험자) 또는 비주요 팔의 삼각근(생후 ≥12개월 피험자)에 근육주사로 투여되었습니다. |
비우세 팔의 삼각근 부위(12개월 이상 피험자의 경우) 또는 왼쪽 허벅지의 앞가쪽 부위(피험자의 경우)에 IM 투여된 1 또는 2회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신을 접종한 피험자는 28일, 백신을 접종하지 않은 피험자는 56일)
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항체 역가는 혈청전환율(SCR) 및 SCR 차이로 표현하였다. SCR은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종자의 비율로 정의되었습니다. -백신 역가. 평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), A/Texas/50/2012(H3N2), B/Massachusetts/2/2012(Yamagata) 및 B/Brisbane/60/2008(Victoria)이었습니다. |
마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신을 접종한 피험자는 28일, 백신을 접종하지 않은 피험자는 56일)
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4가지 백신 균주에 대한 혈청 항혈구응집(HA) 항체 역가를 계산하여 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응.
기간: 마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신 접종 피험자의 경우 28일, 백신 접종을 받지 않은 피험자의 경우 56일)
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT) 및 조정된 GMT 비율로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1) HI, A/Texas/50/2012(H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012(Yamagata) HI 및 B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신 접종 피험자의 경우 28일, 백신 접종을 받지 않은 피험자의 경우 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가, 전반적으로 연령대(6-17개월 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)
기간: 마지막 백신 투여 후 0일 및 28일 후(즉, 백신 접종 피험자의 경우 28일째, 백신 미접종 피험자의 경우 56일째)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 A/California/7/2009(H1N1), A/Texas/50/2012(H3N2), B/Massachusetts/2/2012(Yamagata) 및 B/Brisbane/60/2008(Victoria)이었습니다.
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마지막 백신 투여 후 0일 및 28일 후(즉, 백신 접종 피험자의 경우 28일째, 백신 미접종 피험자의 경우 56일째)
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연령 그룹(6-17 및 18-35개월 연령) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 따라 전체적으로 4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대해 항-HI 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 마지막 백신 투여 후 0일 및 28일 후(즉, 백신 접종 피험자의 경우 28일째, 백신 미접종 피험자의 경우 56일째)
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1) HI, A/Texas/50/2012(H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012(Yamagata) HI 및 B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 투여 후 0일 및 28일 후(즉, 백신 접종 피험자의 경우 28일째, 백신 미접종 피험자의 경우 56일째)
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 항-HA 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수, 전반적으로 연령 그룹(6-17 및 18-35개월 연령) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)
기간: 마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신을 접종한 피험자는 28일, 백신을 접종하지 않은 피험자는 56일)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥ 1:10이고 적어도 4 -백신 접종 후 역가의 배 증가.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1) HI, A/Texas/50/2012(H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012(Yamagata) HI 및 B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신을 접종한 피험자는 28일, 백신을 접종하지 않은 피험자는 56일)
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 평균 기하학적 증가(MGI), 전반적으로 연령 그룹(6-17 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신 접종 및 백신 접종) -프라이머 없음)
기간: 마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신을 접종한 피험자는 28일, 백신을 접종하지 않은 피험자는 56일)
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MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1) HI, A/Texas/50/2012(H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012(Yamagata) HI 및 B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 투여 후 28일(즉, 백신을 접종한 피험자는 28일, 백신을 접종하지 않은 피험자는 56일)
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전체적으로 연령 그룹(6-17 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 따라 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고하는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일간(0일~6일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any는 강도와 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었으며 요청된 증상에 대해 '예'라고 보고한 모든 피험자는 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 누락된 값이 발생했습니다.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
등급 3 발적 및 종창은 100밀리미터(mm) 초과, 즉 >100mm였습니다.
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각 접종 후 7일간(0일~6일) 추적 관찰 기간 동안
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연령 그룹(6-17 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신 접종 및 백신 비프라이밍)에 따라 전체적으로 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고하는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 부진 및 열이었습니다.
모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다.
3등급 과민성/까다로움은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었습니다.
3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다.
열은 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
모든 경로 및 모든 피험자는 38°C 미만이지만 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 값이 누락된 것으로 보고했습니다.
3등급 열은 39.0°C보다 높은(>) 온도로 정의되었습니다.
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각 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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전반적으로, 연령 그룹(6-17 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 의한 요청된 국소 및 일반 AE의 기간
기간: 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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기간은 국소 및 일반 증상의 등급에 관계없이 일수로 정의되었습니다.
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각 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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각 투여 후 및 투여에 걸쳐 발열을 보고한 피험자의 수.
기간: 각 백신 접종 후 2일(0-1일) 추적 기간 동안
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임의의 발열 = 겨드랑이 경로를 통해 기록된 체온이 38.0°C/100.4°F 이상인 모든 피험자 및 체온이 38.0°C 미만이지만 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 값이 누락된 모든 피험자. 3등급 열은 39.0°C보다 높은(>) 온도로 정의되었습니다. |
각 백신 접종 후 2일(0-1일) 추적 기간 동안
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연령 그룹(6-17 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 따른 모든 의료 참석 이벤트(MAE)의 발생을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Days 0 -180)
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Days 0 -180)
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연령 그룹(생후 6-17개월 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 따른 모든 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)의 발생을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Days 0 -180)
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pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용(AE)의 하위 집합입니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
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전체 연구 기간 동안(Days 0 -180)
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전체적으로 연령 그룹(6-17 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 따라 모두, 3등급 및 관련된 원치 않는 이상 반응(AE)을 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 28일(프라이밍 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 0-27일 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 28-56일) 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 원치 않는 AE는 정상적인 활동을 방해하는 사건으로 정의되었습니다.
관련된 비자발적 AE는 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건으로 정의하였다.
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백신 접종 후 28일(프라이밍 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 0-27일 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 28-56일) 동안
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연령 그룹(생후 6-17개월 및 18-35개월) 및 프라이밍 상태(백신-프라이밍 및 백신-비프라이밍)에 따른 모든 및 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Days 0 -180)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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전체 연구 기간 동안(Days 0 -180)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 201234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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