Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza quadrivalente GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2282512A) rispetto a Fluzone® quadrivalente nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente di GSK Biologicals (GSK2282512A) rispetto a Fluzone® quadrivalente nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente di GSK Biologicals (GSK2282512A) rispetto al Fluzone® Quadrivalent di Sanofi Pasteur nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2432
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico city, Messico, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Messico, 66480
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- GSK Investigational Site
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Stati Uniti, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32736
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- GSK Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1119
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- GSK Investigational Site
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-
Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 35 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
- - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del soggetto.
- I soggetti sono idonei indipendentemente dalla storia della somministrazione del vaccino antinfluenzale in una stagione precedente.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. Sono consentite le vaccinazioni registrate di routine per l'infanzia.
- Bambino in cura.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente a > 2 mg/kg/giorno di peso corporeo oa ≥ 20 mg/giorno di prednisone per le persone che pesano ≥ 10 kg, se somministrato per più di 2 settimane. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica (registrato o sperimentale) entro sei mesi prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré entro sei settimane dal ricevimento del precedente vaccino antinfluenzale.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (comprese le proteine dell'uovo); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F per qualsiasi via.
- I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati del warfarin o eparina.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo quadrivalente FluLaval™
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino quadrivalente FluLaval™. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia (soggetti di età inferiore a 12 mesi) o nel muscolo deltoide del braccio non dominante (soggetti di età ≥12 mesi). |
1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante (per soggetti di età ≥12 mesi) o nella regione anterolaterale della coscia sinistra (per soggetti
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo quadrivalente Fluzone®
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino Fluzone® quadrivalente. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia (soggetti di età inferiore a 12 mesi) o nel muscolo deltoide del braccio non dominante (soggetti di età ≥12 mesi). |
1 o 2 dosi somministrate IM nella regione deltoidea del braccio non dominante (per soggetti di età ≥12 mesi) o nella regione anterolaterale della coscia sinistra (per soggetti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il 56° giorno per i soggetti non vaccinati)
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I titoli anticorpali sono stati espressi come tasso di sieroconversione (SCR) e differenza SCR. L'SCR è stato definito come la percentuale di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel post-vaccinazione - titolo vaccinale. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Victoria). |
28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il 56° giorno per i soggetti non vaccinati)
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Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) calcolando i titoli sierici degli anticorpi antiemoagglutinazione (HA) contro i 4 ceppi di vaccino.
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il giorno 56 per i soggetti non vaccinati)
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I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) e rapporti GMT aggiustati.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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A 28 giorni dall'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il giorno 56 per i soggetti non vaccinati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale, complessivi, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (vaccinato e non vaccinato)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il giorno 56 per i soggetti non vaccinati)
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I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
I ceppi vaccinali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
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Al giorno 0 e 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il giorno 56 per i soggetti non vaccinati)
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Numero di soggetti che erano sieroprotetti per gli anticorpi anti-HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale, complessivamente, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (vaccinati e non vaccinati)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il giorno 56 per i soggetti non vaccinati)
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 0 e 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il giorno 56 per i soggetti non vaccinati)
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Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HA contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale, in totale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (preparati al vaccino e non preceduti dal vaccino)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il 56° giorno per i soggetti non vaccinati)
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il 56° giorno per i soggetti non vaccinati)
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Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale, complessivamente, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (preparato al vaccino e vaccino -non innescato)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il 56° giorno per i soggetti non vaccinati)
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L'MGI è stato definito come l'aumento di volte degli HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0).
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (ovvero il giorno 28 per i soggetti vaccinati e il 56° giorno per i soggetti non vaccinati)
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati e di grado 3, in generale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (preparati al vaccino e non prescritti dal vaccino)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ogni vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e tutti i soggetti che hanno riportato "Sì" per il sintomo sollecitato si sono verificati ma con valori mancanti per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso.
Il rossore e il gonfiore di grado 3 erano superiori a 100 millimetri (mm), ovvero >100 mm.
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Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati, in generale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (preparati al vaccino e non prescritti dal vaccino)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione.
L'irritabilità/la pignoleria di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nella normale attività.
La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come non mangiare affatto.
La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Qualsiasi febbre è stata definita come soggetti con una temperatura documentata maggiore o uguale a (≥) 38°C/100,4°F
per qualsiasi via e tutti i soggetti che riportano temperatura inferiore a (< )38°C ma con valori mancanti per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura superiore a (>) 39,0°C.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
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Durata degli eventi avversi locali e generali sollecitati, complessiva, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di priming (preparato al vaccino e non pre-vaccinato)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione.
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali e generali.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno riportato febbre dopo ciascuna dose e tra le dosi.
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 2 giorni (giorni 0-1) dopo ogni vaccinazione
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Qualsiasi febbre = tutti i soggetti con una temperatura documentata di ≥38,0°C /100,4°F per via ascellare e tutti i soggetti che riportano una temperatura < 38,0°C ma con valori mancanti per almeno un giorno durante il periodo richiesto. La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura superiore a (>) 39,0°C. |
Durante un periodo di follow-up di 2 giorni (giorni 0-1) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riferito il verificarsi di tutti gli eventi assistiti da un medico (MAE), in generale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (vaccinati e non vaccinati).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorni 0 -180)
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Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo .
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
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Durante l'intero periodo di studio (Giorni 0 -180)
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Numero di soggetti che hanno segnalato l'insorgenza di qualsiasi e correlata potenziale malattia immuno-mediata (pIMD), in generale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di innesco (vaccinati e non vaccinati)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorni 0 -180)
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I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (Giorni 0 -180)
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (AE non richiesti) di grado 3 e correlati, in generale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi) e per stato di innesco (preparati al vaccino e non prescritti dal vaccino)
Lasso di tempo: Durante un periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27 per soggetti con e senza vaccinazione e giorni 28-56 per soggetti non con vaccinazione)
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
L'AE non richiesto di grado 3 è stato definito come un evento che ha impedito la normale attività.
L'evento avverso non richiesto correlato è stato definito come un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante un periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27 per soggetti con e senza vaccinazione e giorni 28-56 per soggetti non con vaccinazione)
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Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave (SAE) e correlati, in generale, per gruppo di età (6-17 e 18-35 mesi di età) e per stato di priming (vaccinati e non vaccinati)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorni 0 -180)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (Giorni 0 -180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201234 (Altro identificatore: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 201234Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 201234Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 201234Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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Specifica del set di dati
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Piano di analisi statistica
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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