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Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (GSK2282512A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals im Vergleich zu vierwertigem Fluzone® bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (GSK2282512A) von GSK Biologicals im Vergleich zu Fluzone® Quadrivalent bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (GSK2282512A) von GSK Biologicals im Vergleich zu Fluzone® Quadrivalent von Sanofi Pasteur bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32736
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 35 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
  • Probanden mit stabiler Gesundheit, wie durch die klinische Untersuchung des Ermittlers und die Beurteilung der Krankengeschichte des Probanden festgestellt.
  • Die Probanden sind unabhängig von der Vorgeschichte der Verabreichung von Influenza-Impfstoffen in einer vorangegangenen Saison teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums. Routinemäßig registrierte Kinderimpfungen sind erlaubt.
  • Kind in Pflege.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Dosis, die entweder > 2 mg/kg/Tag des Körpergewichts oder ≥ 20 mg/Tag Prednison für Personen, die ≥ 10 kg wiegen, bei einer Verabreichung über mehr als 2 Wochen entspricht. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorheriger Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs (registriert oder in der Erprobung) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt eines vorherigen Influenza-Impfstoffs.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen (einschließlich Eiproteine); eine Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F auf jedem Weg.
    • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FluLaval™ Quadrivalente Gruppe

Probanden in dieser Gruppe erhielten 1 Dosis (vorbehandelte Probanden) an Tag 0 und 2 Dosen (nicht vorbehandelte Probanden) an Tag 0 und 28 des vierwertigen FluLaval™-Impfstoffs.

Der Impfstoff wurde intramuskulär in die anterolaterale Region des Oberschenkels (Personen unter 12 Monaten) oder in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms (Personen ≥ 12 Monate) verabreicht.
Biologisch: FluLaval™ Quadrivalent
1 oder 2 Dosen werden intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms (für Personen im Alter von ≥ 12 Monaten) oder in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels (für Personen, die
Andere Namen:
  • GRIPPE Q-QIV (GSK2282512A)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Quadrivalente Gruppe

Probanden in dieser Gruppe erhielten 1 Dosis (vorbehandelte Probanden) an Tag 0 und 2 Dosen (nicht vorbehandelte Probanden) an Tag 0 und 28 des Fluzone® Quadrivalent-Impfstoffs.

Der Impfstoff wurde intramuskulär in die anterolaterale Region des Oberschenkels (Personen unter 12 Monaten) oder in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms (Personen ≥ 12 Monate) verabreicht.
Biologisch: Fluzone® Quadrivalent
1 oder 2 Dosen IM in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms (für Probanden im Alter von ≥ 12 Monaten) oder der anterolateralen Region des linken Oberschenkels (für Probanden
Andere Namen:
  • F-QIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörpertiter gegen jeden der 4 Impfstoff-Influenza-Stämme
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

Antikörpertiter wurden als Serokonversionsrate (SCR) und SCR-Unterschied ausgedrückt. SCR wurde definiert als der Anteil der Geimpften, die entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg nach der Impfung aufwiesen -Impftiter.

Die bewerteten Impfstämme waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Humorale Immunantwort in Bezug auf Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörper durch Berechnung der Antihämagglutinations(HA)-Antikörpertiter im Serum gegen die 4 Impfstoffstämme.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
HI-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) und angepasste GMT-Verhältnisse ausgedrückt. Die bewerteten Impfstämme waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI und B/Brisbane/60/2008 ( Viktoria).
28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörpertiter gegen jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme, insgesamt, nach Altersgruppe (Alter 6–17 und 18–35 Monate) und nach Priming-Status (mit und ohne Impfstoff)
Zeitfenster: Am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Die bewerteten Impfstämme waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
Am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Anzahl der Probanden, die für Anti-HI-Antikörper gegen jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme seroprotektiert waren, insgesamt, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (mit und ohne Impfstoff)
Zeitfenster: Am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer von größer oder gleich (≥) 1:40 definiert. Die bewerteten Impfstämme waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI und B/Brisbane/60/2008 ( Viktoria).
Am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-HA-Antikörper gegen jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme, insgesamt, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (mit und ohne Impfstoff)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Ein serokonvertierter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit entweder einem Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und mindestens 4 definiert -facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die bewerteten Impfstämme waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI und B/Brisbane/60/2008 ( Viktoria).
28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörpertiter gegen jeden der 4 Impfstoff-Influenza-Stämme, insgesamt, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (geimpft und Impfstoff -ungrundiert)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
MGI wurde definiert als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 0). Die bewerteten Impfstämme waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI und B/Brisbane/60/2008 ( Viktoria).
28 Tage nach der letzten Impfdosis (d. h. Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Anzahl der Probanden, die beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten, insgesamt, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (geimpft und nicht geimpft)
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 6) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig wurde definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von der Intensität berichtet wurde, und alle Probanden, die „Ja“ für das erbetene Symptom berichteten, traten auf, aber mit fehlenden Werten für mindestens einen Tag während des erbetenen Zeitraums. Schmerz 3. Grades = Schrie bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung und Schwellung Grad 3 war größer als 100 Millimeter (mm), d. h. > 100 mm.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die beliebige, Grad 3 und damit verbundene erbetene allgemeine Symptome berichteten, insgesamt, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (geimpft und nicht geimpft)
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-6) nach jeder Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt. Beliebig war definiert als jedes erbetene allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurde. Verwandt war definiert als Symptome, die vom Prüfer als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend beurteilt wurden. Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet/normale Aktivität verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert als gar nichts zu essen. Schläfrigkeit Grad 3 wurde als Schläfrigkeit definiert, die eine normale Aktivität verhinderte. Jegliches Fieber wurde als Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von mehr als oder gleich (≥) 38 °C/100,4 °F definiert auf beliebigem Weg und alle Probanden, die eine Temperatur von weniger als (<) 38 °C, aber mit fehlenden Werten für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums melden. Fieber 3. Grades wurde als Temperatur über (>) 39,0 °C definiert.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-6) nach jeder Impfung
Dauer angeforderter lokaler und allgemeiner UE, insgesamt, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (geimpft und nicht geimpft)
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-6) nach jeder Impfung.
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden lokaler und allgemeiner Symptome definiert.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-6) nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden, die nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg über Fieber berichteten.
Zeitfenster: Während einer 2-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–1) nach jeder Impfung

Beliebiges Fieber = alle Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von ≥ 38,0 °C /100,4 °F axillär und alle Probanden, die eine Temperatur < 38,0 °C melden, aber für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums fehlende Werte aufweisen.

Fieber 3. Grades wurde als Temperatur über (>) 39,0 °C definiert.
Während einer 2-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–1) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die das Auftreten aller medizinisch begleiteten Ereignisse (MAEs) insgesamt gemeldet haben, nach Altersgruppe (6-17 und 18-35 Monate alt) und nach Priming-Status (geimpft und nicht geimpft).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 -180)
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch betreuten Besuchen definiert, die keine routinemäßigen Besuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie z . Beliebig wurde als jedes Auftreten von MAE(s) definiert.
Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 -180)
Anzahl der Probanden, die das Auftreten einer beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankung (pIMDs) gemeldet haben, insgesamt, nach Altersgruppe (Alter 6–17 und 18–35 Monate) und nach Priming-Status (geimpft und ungeimpft)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 -180)
pIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen (AEs), die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 -180)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten, insgesamt, nach Altersgruppe (Alter 6–17 und 18–35 Monate) und nach Priming-Status (geimpft und ungeimpft)
Zeitfenster: Während einer 28-tägigen Periode nach der Impfung (Tage 0–27 für vorbehandelte und nicht vorbehandelte Probanden und Tage 28–56 für nicht vorbehandelte Probanden).
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen gemeldet wurde Symptom mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Unaufgefordertes AE Grad 3 wurde als ein Ereignis definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Ein damit verbundenes unerwünschtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während einer 28-tägigen Periode nach der Impfung (Tage 0–27 für vorbehandelte und nicht vorbehandelte Probanden und Tage 28–56 für nicht vorbehandelte Probanden).
Anzahl der Probanden, die alle und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten, insgesamt, nach Altersgruppe (Alter 6–17 und 18–35 Monate) und nach Priming-Status (geimpft und nicht geimpft)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 -180)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 -180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

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  • 201234 (Andere Kennung: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 201234
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 201234
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 201234
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 201234
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  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 201234
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 201234
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 201234
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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