Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen (GSK2282512A) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluzone® Quadrivalentiin 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen (GSK2282512A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus verrattuna Fluzone® Quadrivalentiin 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen (GSK2282512A) immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Sanofi Pasteurin Fluzone® Quadrivalent -rokotteeseen 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66480
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- GSK Investigational Site
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32736
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1119
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Yhdysvallat, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 6–35 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja tutkittavan sairaushistorian arvioinnin perusteella.
- Koehenkilöt ovat kelpoisia riippumatta siitä, ovatko he influenssarokotteen antaneet edellisellä kaudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Rutiininomaiset rekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
- Lapsi hoidossa.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa joko > 2 mg/kg/vrk prednisonia tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia henkilöille, jotka painavat ≥ 10 kg, kun niitä annetaan yli 2 viikkoa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen (rekisteröidyn tai tutkittavan) saaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä kuuden viikon sisällä aiemman influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F millä tahansa reitillä.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FluLaval™ Quadrivalent Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat FluLaval™ Quadrivalent -rokotteen päivänä 0 yhden annoksen (esivalmisteet) ja 2 annosta (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28. Rokote annettiin lihaksensisäisesti reiden anterolateraaliseen alueeseen (alle 12 kuukauden ikäiset koehenkilöt) tai ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (potilaat ≥ 12 kuukauden ikäiset). |
1 tai 2 annosta lihakseen (IM) annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle (>12 kuukauden ikäisille) tai vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle (henkilöille)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Quadrivalent Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat Fluzone® Quadrivalent -rokotteen 1 annoksen (esivalmisteet) päivänä 0 ja 2 annosta (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28. Rokote annettiin lihaksensisäisesti reiden anterolateraaliseen alueeseen (alle 12 kuukauden ikäiset koehenkilöt) tai ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (potilaat ≥ 12 kuukauden ikäiset). |
1 tai 2 annosta annettuna IM ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle (> 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille) tai vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle (henkilöille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin serokonversionopeudena (SCR) ja SCR-erona. SCR määriteltiin niiden rokotettujen osuutena, joiden joko rokotusta edeltävä titteri oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen titteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu sen jälkeen - rokotustiitteri. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) ja B/Brisbane/60/2008 (Victoria). |
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina laskemalla seerumin antihemagglutinaation (HA) vasta-ainetiitterit neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla henkilöillä)
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja säädetyinä GMT-suhteina.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI ja B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla henkilöillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan, kaiken kaikkiaan ikäryhmittäin (6-17 ja 18-35 kuukauden ikäiset) ja esikäsittelytilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivänä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs).
Arvioidut rokotekannat olivat A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) ja B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
|
Päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivänä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen anti-HI-vasta-aineille kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan, kaiken kaikkiaan, ikäryhmittäin (6-17 ja 18-35 kuukauden ikäiset) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivänä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI ja B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivänä 0 ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivänä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä anti-HA-vasta-aineille kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan, kaiken kaikkiaan, ikäryhmittäin (6-17 ja 18-35 kuukauden ikä) ja esikäsittelytilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI ja B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan, kaiken kaikkiaan, ikäryhmittäin (6-17 ja 18-35 kuukauden ikä) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokote) -pohjustamaton)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
MGI määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI ja B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivä 28 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteella esivalmistetuilla koehenkilöillä)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja asteen 3 pyydetyistä paikallisista oireista, kaiken kaikkiaan, ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikä) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: 7 päivän (päivä 0 - päivä 6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta, ja kaikki koehenkilöt, jotka ilmoittivat pyydetylle oireelle "Kyllä", esiintyivät, mutta arvot puuttuivat vähintään yhden päivän ajan pyydetyn ajanjakson aikana.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipu.
Asteen 3 punoitus ja turvotus oli yli 100 mm (mm) eli >100 mm.
|
7 päivän (päivä 0 - päivä 6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä yleisoireista, ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikäiset) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella valmisteltu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin syömättä ollenkaan.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalia toimintaa.
Mikä tahansa kuume määriteltiin henkilöiksi, joiden dokumentoitu lämpötila oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/100,4 °F
millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilan alle (< )38 °C, mutta arvot puuttuivat vähintään yhden päivän ajan pyydetyn ajanjakson aikana.
Asteen 3 kuume määriteltiin yli (>) 39,0 °C:n lämpötilaksi.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten kesto, kaiken kaikkiaan, ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikä) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten ja yleisten oireiden kanssa.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kuumeesta jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla.
Aikaikkuna: 2 päivän (päivät 0-1) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuume = kaikki kohteet, joiden dokumentoitu lämpötila on ≥38,0 °C kainalossa ja kaikki koehenkilöt, joiden lämpötila on < 38,0 °C, mutta joiden arvot puuttuivat vähintään yhden päivän ajan pyydetyn ajanjakson aikana. Asteen 3 kuume määriteltiin yli (>) 39,0 °C:n lämpötilaksi. |
2 päivän (päivät 0-1) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien lääketieteellisesti läsnä olevien tapahtumien (MAE) esiintymisestä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä, kokonaismäärä, ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikä) ja pohjustetilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-180)
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelemattomat käynnit lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
|
Koko opintojakson ajan (päivät 0-180)
|
|
Minkä tahansa ja siihen liittyvien mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD:t) esiintymisestä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kokonaisuudessaan, ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikä) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-180)
|
pIMD:t ovat haittatapahtumien (AE) osajoukko, jotka sisältävät sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivät 0-180)
|
|
Kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä, kaiken kaikkiaan ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikä) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: 28 vuorokauden aikana (päivät 0-27 esivalmistetuille ja esikäsittelemättömille koehenkilöille ja päivät 28-56 esivalmistettamattomille koehenkilöille) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 ei-toivottu AE määriteltiin tapahtumaksi, joka esti normaalin toiminnan.
Tähän liittyvä ei-toivottu AE määriteltiin tapahtumaksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
28 vuorokauden aikana (päivät 0-27 esivalmistetuille ja esikäsittelemättömille koehenkilöille ja päivät 28-56 esivalmistettamattomille koehenkilöille) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä, ikäryhmittäin (6–17 ja 18–35 kuukauden ikä) ja pohjustustilan mukaan (rokotteella esivalmistettu ja rokotteeton)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-180)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivät 0-180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201234 (Muu tunniste: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 201234Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .