Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kvadrivalente influensavaksine (GSK2282512A) sammenlignet med Fluzone® Quadrivalent hos barn i alderen 6 til 35 måneder

9. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Quadrivalent influensavaksine (GSK2282512A) sammenlignet med Fluzone® Quadrivalent hos barn i alderen 6 til 35 måneder

Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' kvadrivalente influensavaksine (GSK2282512A) sammenlignet med Sanofi Pasteur's Fluzone® Quadrivalent hos barn i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95822
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32736
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forente stater, 98926
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 35 måneder ved første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av forsøkspersonens sykehistorie.
  • Forsøkspersoner er kvalifisert uavhengig av tidligere administrering av influensavaksine i en tidligere sesong.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden. Rutineregistrerte barnevaksinasjoner er tillatt.
  • Barn i omsorg.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende enten > 2 mg/kg/dag kroppsvekt, eller til ≥ 20 mg/dag prednison for personer som veier ≥ 10 kg, ved administrering i mer enn 2 uker. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Forutgående mottak av sesong- eller pandemisk influensavaksine (registrert eller undersøkende) innen seks måneder før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom innen seks uker etter mottak av tidligere influensavaksine.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner (inkludert eggproteiner); en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F uansett rute.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FluLaval™ Quadrivalent Group

Pasienter i denne gruppen fikk 1 dose (primede forsøkspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøkspersoner) på dag 0 og 28 av FluLaval™ Quadrivalent vaksine.

Vaksinen ble administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av låret (pasienter under 12 måneder) eller i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (pasienter ≥12 måneder gamle).
Biologisk: FluLaval™ Quadrivalent
1 eller 2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen av ikke-dominant arm (for personer ≥12 måneder) eller anterolateral region av venstre lår (for personer
Andre navn:
  • FLU Q-QIV (GSK2282512A)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Quadrivalent Group

Personer i denne gruppen fikk 1 dose (primede personer) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede personer) på dag 0 og 28 av Fluzone® Quadrivalent vaksine.

Vaksinen ble administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av låret (pasienter under 12 måneder) eller i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (pasienter ≥12 måneder gamle).
Biologisk: Fluzone® Quadrivalent
1 eller 2 doser administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (for personer ≥12 måneder) eller anterolateral region av venstre lår (for personer
Andre navn:
  • F-QIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de 4 vaksineinfluensastammene
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)

Antistofftitere ble uttrykt som serokonversjonshastighet (SCR) og SCR-forskjell. SCR ble definert som andelen av vaksinerte som enten hadde en titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og minst en fire ganger økning i postvaksinasjon. -vaksinasjonstiter.

Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer ved å beregne serum antihemagglutinasjons (HA) antistofftitere mot de 4 vaksinestammene.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og justerte GMT-forhold. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de 4 vaksineinfluensastammene, totalt sett, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: På dag 0 og 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinestammene som ble vurdert var A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
På dag 0 og 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Antall personer som ble serobeskyttet for anti-HI-antistoffer mot hver av de 4 vaksineinfluensastammene, totalt sett, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: På dag 0 og 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Antall serokonverterte individer for anti-HA-antistoffer mot hver av de 4 vaksineinfluensastammene, totalt sett, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ med enten en pre-vaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1:10 og minst 4 - ganger økning i titer etter vaksinasjon. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter mot hver av de 4 vaksineinfluensastammene, totalt sett etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-forberedt og vaksine) -uprimet)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
MGI ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon (dag 0). Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
28 dager etter siste vaksinedose (dvs. dag 28 for vaksine-primede personer og dag 56 for vaksine-uprimede personer)
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, samlet, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter priming-status (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers (dag 0 - dag 6) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Ethvert ble definert som ethvert etterspurt lokalt symptom rapportert uavhengig av intensitet, og alle forsøkspersoner som rapporterte "Ja" for etterspurte symptom oppstod, men med manglende verdier i minst én dag i løpet av den forespurte perioden. Grad 3 smerte = gråter når lem beveges/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet og hevelse var større enn 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
I løpet av en 7-dagers (dag 0 - dag 6) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer, totalt sett, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter priming-status (vaksine-forberedt og vaksine-uprimet)
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber. Enhver ble definert som ethvert etterspurt generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. Beslektet ble definert som symptomer vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon. Grad 3 irritabilitet/oppstyr ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindres normal aktivitet. Grad 3 tap av appetitt ble definert som å ikke spise i det hele tatt. Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som hindret normal aktivitet. Enhver feber ble definert som personer med en dokumentert temperatur på over eller lik (≥) 38°C/100,4°F ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende verdier i minst én dag i løpet av den anmodede perioden. Grad 3 feber ble definert som temperatur høyere enn (>) 39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Varighet av forespurte lokale og generelle bivirkninger, totalt sett etter aldersgruppe (6–17 og 18–35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon.
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale og generelle symptomer.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer feber etter hver dose og på tvers av doser.
Tidsramme: I løpet av en 2-dagers (dager 0-1) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon

Eventuell feber = alle forsøkspersoner med en dokumentert temperatur på ≥38,0°C /100,4°F ved aksillær vei og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur <38,0°C, men med manglende verdier i minst én dag i løpet av den anmodede perioden.

Grad 3 feber ble definert som temperatur høyere enn (>) 39,0°C.
I løpet av en 2-dagers (dager 0-1) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer forekomsten av alle medisinske hendelser (MAE), totalt, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-primet og vaksine-uprimet).
Tidsramme: I hele studieperioden (dager 0 -180)
MAE-er ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel besøk for sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett grunn . Enhver ble definert som enhver forekomst av MAE(er).
I hele studieperioden (dager 0 -180)
Antall forsøkspersoner som rapporterer forekomst av enhver og relatert potensiell immunmediert sykdom (pIMDs), totalt, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: I hele studieperioden (dager 0 -180)
pIMD er en undergruppe av bivirkninger (AE) som inkluderer både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha en autoimmun etiologi eller ikke. Relatert = symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I hele studieperioden (dager 0 -180)
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE), totalt, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter primingsstatus (vaksine-forberedt og vaksine-uprimet)
Tidsramme: I løpet av en 28-dagers (dager 0-27 for primede og uprimede forsøkspersoner og dag 28-56 for ikke-primede forsøkspersoner) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 uoppfordret AE ble definert som en hendelse som forhindret normal aktivitet. Relatert uoppfordret bivirkning ble definert som en hendelse som av utforskeren ble vurdert til å være årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
I løpet av en 28-dagers (dager 0-27 for primede og uprimede forsøkspersoner og dag 28-56 for ikke-primede forsøkspersoner) etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE), totalt, etter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og etter priming-status (vaksine-primet og vaksine-uprimet)
Tidsramme: I hele studieperioden (dager 0 -180)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I hele studieperioden (dager 0 -180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201234 (Annen identifikator: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 201234
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere