Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina quadrivalente contra a gripe da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (GSK2282512A) em comparação com a quadrivalente Fluzone® em crianças de 6 a 35 meses de idade
9 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Quadrivalente contra Influenza da GSK Biologicals (GSK2282512A) Comparada com Fluzone® Quadrivalente em Crianças de 6 a 35 Meses de Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina quadrivalente contra influenza da GSK Biologicals (GSK2282512A) em comparação com a Fluzone® Quadrivalente da Sanofi Pasteur em crianças de 6 a 35 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32736
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1119
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Mexico city, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66480
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 6 e 35 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico do indivíduo.
- Os indivíduos são elegíveis independentemente do histórico de administração da vacina contra influenza em uma temporada anterior.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Vacinações infantis registradas de rotina são permitidas.
- Criança sob cuidados.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significará uma dose equivalente a > 2 mg/kg/dia de peso corporal ou a ≥ 20 mg/dia de prednisona para pessoas com peso ≥ 10 kg, quando administrado por mais de 2 semanas. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica (registrada ou experimental) dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- História da síndrome de Guillain-Barré dentro de seis semanas após o recebimento da vacina contra influenza anterior.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza (incluindo proteínas do ovo); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F por qualquer rota.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FluLaval™ Grupo Quadrivalente
Os indivíduos neste grupo receberam 1 dose (indivíduos preparados) no Dia 0 e 2 doses (indivíduos não preparados) nos Dias 0 e 28 da vacina FluLaval™ Quadrivalente. A vacina foi administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa (indivíduos com menos de 12 meses de idade) ou no músculo deltóide do braço não dominante (indivíduos com idade ≥12 meses). |
1 ou 2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante (para indivíduos ≥12 meses de idade) ou região anterolateral da coxa esquerda (para indivíduos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Grupo Quadrivalente
Os indivíduos neste grupo receberam 1 dose (indivíduos preparados) no Dia 0 e 2 doses (indivíduos não preparados) nos Dias 0 e 28 da vacina Fluzone® Quadrivalente. A vacina foi administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa (indivíduos com menos de 12 meses de idade) ou no músculo deltóide do braço não dominante (indivíduos com idade ≥12 meses). |
1 ou 2 doses administradas IM na região deltóide do braço não dominante (para indivíduos ≥12 meses de idade) ou região anterolateral da coxa esquerda (para indivíduos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como taxa de soroconversão (SCR) e diferença de SCR. A SCR foi definida como a proporção de vacinados que tinham um título pré-vacinal < 1:10 e um título pós-vacinal ≥ 1:40 ou um título pré-vacinal ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos quatro vezes no pós-vacinação - título de vacinação. As cepas vacinais avaliadas foram Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Victoria). |
28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) por meio do cálculo dos títulos séricos de anticorpos anti-hemaglutinação (HA) contra as 4 cepas de vacinas.
Prazo: Aos 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e razões GMT ajustadas.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Califórnia/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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Aos 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina, no geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e pelo status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado)
Prazo: No Dia 0 e 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, Dia 28 para indivíduos vacinados e Dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
As cepas vacinais avaliadas foram A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
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No Dia 0 e 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, Dia 28 para indivíduos vacinados e Dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Número de indivíduos que foram soroprotegidos para anticorpos anti-HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina, no geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e pelo status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado)
Prazo: No Dia 0 e 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, Dia 28 para indivíduos vacinados e Dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título sérico de HI superior ou igual a (≥) 1:40.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Califórnia/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No Dia 0 e 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, Dia 28 para indivíduos vacinados e Dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HA contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina, no geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e pelo status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado)
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado com título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e título pós-vacinação ≥ 1:40, ou título pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos 4 - aumento de vezes no título pós-vacinação.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Califórnia/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Aumento geométrico médio (MGI) para o título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina, no geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e pelo status de primogenitura (preparado com vacina e vacina -sem preparação)
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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O MGI foi definido como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Califórnia/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI e B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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28 dias após a última dose da vacina (ou seja, dia 28 para indivíduos vacinados e dia 56 para indivíduos não vacinados)
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Número de indivíduos que relatam qualquer sintoma local solicitado e grau 3, geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e por status de preparação (preparado com vacina e sem vacinação)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0 - dia 6) após cada vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado independentemente da intensidade e todos os indivíduos que relataram 'Sim' para o sintoma solicitado ocorreram, mas com valores ausentes por pelo menos um dia durante o período solicitado.
Dor grau 3 = chorou quando o membro é movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram superiores a 100 milímetros (mm), ou seja, >100 mm.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0 - dia 6) após cada vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados, Geral, por Grupo Etário (6-17 e 18-35 Meses de Idade) e por Status de Priming (preparado com Vacina e não vacinado)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionado foi definido como sintomas avaliados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação.
Irritabilidade/agitação de grau 3 foi definida como choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como não comer nada.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia a atividade normal.
Qualquer febre foi definida como indivíduos com temperatura documentada maior ou igual a (≥) 38°C/100,4°F
por qualquer rota e todos os indivíduos relatando temperatura inferior a (< )38°C, mas com valores ausentes por pelo menos um dia durante o período solicitado.
Febre grau 3 foi definida como temperatura maior que (>) 39,0°C.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
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Duração dos EAs locais e gerais solicitados, em geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e por status de primogenização (com vacina e sem vacina)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação.
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais e gerais.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação.
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Número de indivíduos relatando qualquer febre após cada dose e entre as doses.
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 2 dias (dias 0-1) após cada vacinação
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Qualquer febre = todos os indivíduos com temperatura documentada de ≥38,0°C /100,4°F por via axilar e todos os indivíduos que relatam temperatura < 38,0°C, mas com valores ausentes por pelo menos um dia durante o período solicitado. Febre grau 3 foi definida como temperatura maior que (>) 39,0°C. |
Durante um período de acompanhamento de 2 dias (dias 0-1) após cada vacinação
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Número de indivíduos que relatam a ocorrência de todos os eventos com atendimento médico (MAEs), no geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e por status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado).
Prazo: Durante todo o período de estudo (dias 0 -180)
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de MAE(s).
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Durante todo o período de estudo (dias 0 -180)
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Número de indivíduos que relatam a ocorrência de qualquer doença imunomediada potencial relacionada (pIMDs), no geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e pelo status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado)
Prazo: Durante todo o período de estudo (dias 0 -180)
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Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos (EAs) que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período de estudo (dias 0 -180)
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Número de indivíduos que relataram qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de Grau 3 e relacionado, geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e por status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado)
Prazo: Durante um período pós-vacinação de 28 dias (dias 0-27 para indivíduos vacinados e não vacinados e dias 28-56 para indivíduos não vacinados)
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
O EA não solicitado de grau 3 foi definido como um evento que impediu a atividade normal.
AE não solicitado relacionado foi definido como um evento avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante um período pós-vacinação de 28 dias (dias 0-27 para indivíduos vacinados e não vacinados e dias 28-56 para indivíduos não vacinados)
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados, em geral, por faixa etária (6-17 e 18-35 meses de idade) e por status de primogenitura (preparado com vacina e não vacinado)
Prazo: Durante todo o período de estudo (dias 0 -180)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante todo o período de estudo (dias 0 -180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
23 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201234 (Outro identificador: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 201234Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .