Étude visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2282512A) par rapport au quadrivalent Fluzone® chez les enfants de 6 à 35 mois
9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent de GSK Biologicals (GSK2282512A) par rapport au quadrivalent Fluzone® chez les enfants de 6 à 35 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin quadrivalent contre la grippe de GSK Biologicals (GSK2282512A) par rapport au vaccin Fluzone® Quadrivalent de Sanofi Pasteur chez les enfants de 6 à 35 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2432
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico city, Mexique, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66480
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- GSK Investigational Site
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Chino, California, États-Unis, 91710
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95822
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32736
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, États-Unis, 29520
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1119
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, États-Unis, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, États-Unis, 98926
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 35 mois d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
- Sujets en santé stable, tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux du sujet.
- Les sujets sont éligibles indépendamment de leurs antécédents d'administration de vaccin antigrippal au cours d'une saison précédente.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les vaccinations infantiles enregistrées de routine sont autorisées.
- Enfant pris en charge.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera une dose équivalente soit à > 2 mg/kg/jour de poids corporel, soit à ≥ 20 mg/jour de prednisone pour les personnes pesant ≥ 10 kg, lorsqu'elles sont administrées pendant plus de 2 semaines. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Réception préalable de tout vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique (enregistré ou expérimental) dans les six mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les six semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal antérieur.
- Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux (y compris les protéines d'œuf) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F par n'importe quel itinéraire.
- Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe quadrivalent FluLaval™
Les sujets de ce groupe ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin FluLaval™ Quadrivalent. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse (sujets âgés de moins de 12 mois) ou dans le muscle deltoïde du bras non dominant (sujets âgés de ≥ 12 mois). |
1 ou 2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant (pour les sujets âgés de ≥ 12 mois) ou dans la région antérolatérale de la cuisse gauche (pour les sujets
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe quadrivalent Fluzone®
Les sujets de ce groupe ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin Fluzone® Quadrivalent. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse (sujets âgés de moins de 12 mois) ou dans le muscle deltoïde du bras non dominant (sujets âgés de ≥ 12 mois). |
1 ou 2 doses administrées IM dans la région deltoïde du bras non dominant (pour les sujets âgés de ≥ 12 mois) ou dans la région antérolatérale de la cuisse gauche (pour les sujets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en taux de séroconversion (SCR) et en différence de SCR. Le SCR a été défini comme la proportion de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins une multiplication par quatre du titre post-vaccination -titre de la vaccination. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) et B/Brisbane/60/2008 (Victoria). |
28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps anti-hémagglutination (IH) en calculant les titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HA) contre les 4 souches vaccinales.
Délai: À 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Les titres d'anticorps IH ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) et de ratios MGT ajustés.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI et B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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À 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Au jour 0 et 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Les souches vaccinales évaluées étaient A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) et B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
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Au jour 0 et 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Nombre de sujets qui étaient séroprotégés pour les anticorps anti-HI contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Au jour 0 et 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
|
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI et B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Au jour 0 et 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HA contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins 4 -multiple d'augmentation du titre post-vaccinal.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI et B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Augmentation géométrique moyenne (IGM) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et vaccin -non amorcé)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0).
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI et B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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28 jours après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire le jour 28 pour les sujets vaccinés et le jour 56 pour les sujets non vaccinés)
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0 - Jour 6) après chaque vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout a été défini comme tout symptôme local sollicité rapporté quelle que soit son intensité et tous les sujets ayant déclaré « Oui » pour le symptôme sollicité se sont produits mais avec des valeurs manquantes pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre est déplacé/spontanément douloureux.
La rougeur et le gonflement de grade 3 étaient supérieurs à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire> 100 mm.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0 - Jour 6) après chaque vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et associés, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre.
Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
L'irritabilité/irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchés d'exercer une activité normale.
La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme ne pas manger du tout.
La somnolence de grade 3 a été définie comme une somnolence empêchant une activité normale.
Toute fièvre était définie comme des sujets ayant une température documentée supérieure ou égale à (≥) 38 °C/100,4 °F
par n'importe quelle voie et tous les sujets déclarant une température inférieure à (< )38°C mais avec des valeurs manquantes pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
La fièvre de grade 3 était définie comme une température supérieure à (>) 39,0°C.
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Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
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Durée des EI locaux et généraux sollicités, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6 à 17 mois et 18 à 35 mois) et par état d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination.
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La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux et généraux.
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Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination.
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Nombre de sujets signalant une fièvre après chaque dose et entre les doses.
Délai: Pendant une période de suivi de 2 jours (jours 0-1) après chaque vaccination
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Toute fièvre = tous les sujets avec une température documentée ≥38,0°C /100,4°F par voie axillaire et tous les sujets signalant une température < 38,0°C mais avec des valeurs manquantes pendant au moins un jour pendant la période sollicitée. La fièvre de grade 3 était définie comme une température supérieure à (>) 39,0°C. |
Pendant une période de suivi de 2 jours (jours 0-1) après chaque vaccination
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Nombre de sujets signalant la survenue de tous les événements médicalement assistés (MAE), dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin).
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
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Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. .
Tout a été défini comme toute occurrence de MAE(s).
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Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
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Nombre de sujets signalant la survenue de toute maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) associée, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
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Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables (EI) qui comprennent à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Au cours d'une période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27 pour les sujets sensibilisés et non sensibilisés et jours 28 à 56 pour les sujets non sensibilisés)
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Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Un EI non sollicité de grade 3 a été défini comme un événement qui a empêché une activité normale.
L'EI non sollicité associé a été défini comme un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Au cours d'une période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27 pour les sujets sensibilisés et non sensibilisés et jours 28 à 56 pour les sujets non sensibilisés)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés, dans l'ensemble, par groupe d'âge (6-17 et 18-35 mois) et par statut d'amorçage (amorcé par le vaccin et non amorcé par le vaccin)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201234 (Autre identifiant: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 201234Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
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Protocole d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
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Spécification du jeu de données
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .