Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Influenza Vaccine (GSK2282512A) in vergelijking met Fluzone® Quadrivalent bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud
9 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het quadrivalente griepvaccin van GSK Biologicals (GSK2282512A) in vergelijking met Fluzone® Quadrivalent bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente griepvaccin van GSK Biologicals (GSK2282512A) te beoordelen in vergelijking met het Fluzone® Quadrivalent van Sanofi Pasteur bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2432
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- GSK Investigational Site
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32736
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1119
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Verenigde Staten, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 35 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
- Onderwerpen komen in aanmerking ongeacht de geschiedenis van toediening van griepvaccin in een vorig seizoen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Reguliere geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.
- Kind in zorg.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit een dosis die gelijk is aan ofwel > 2 mg/kg/dag lichaamsgewicht, ofwel aan ≥ 20 mg/dag prednison voor personen die ≥ 10 kg wegen, wanneer ze gedurende meer dan 2 weken worden toegediend. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Voorafgaande ontvangst van een seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin (geregistreerd of in onderzoek) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen zes weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
- Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins (inclusief ei-eiwitten); een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F via welke route dan ook.
- Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
- Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FluLaval™ quadrivalente groep
Proefpersonen in deze groep kregen 1 dosis (geprimede proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-geprimde proefpersonen) op dag 0 en 28 van het FluLaval™ Quadrivalent-vaccin. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de dij (proefpersonen jonger dan 12 maanden) of in de deltaspier van de niet-dominante arm (proefpersonen ≥12 maanden oud). |
1 of 2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van niet-dominante arm (voor proefpersonen ≥12 maanden oud) of anterolateraal gebied van linkerdij (voor proefpersonen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Quadrivalente Groep
Proefpersonen in deze groep kregen 1 dosis (geprimede proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-geprimde proefpersonen) op dag 0 en 28 van het Fluzone® Quadrivalent-vaccin. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de dij (proefpersonen jonger dan 12 maanden) of in de deltaspier van de niet-dominante arm (proefpersonen ≥12 maanden oud). |
1 of 2 doses IM toegediend in deltoïdeus gebied van niet-dominante arm (voor proefpersonen ≥12 maanden oud) of anterolateraal gebied van linkerdij (voor proefpersonen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de 4 vaccininfluenzastammen
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als seroconversiesnelheid (SCR) en SCR-verschil. SCR werd gedefinieerd als het percentage gevaccineerden met een titer vóór vaccinatie < 1:10 en een titer na vaccinatie ≥ 1:40 of een titer vóór vaccinatie ≥ 1:10 en een ten minste viervoudige toename in postvaccinatietiter -vaccinatietiter. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) en B/Brisbane/60/2008 (Victoria). |
28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
|
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen door berekening van serumantihemagglutinatie (HA)-antilichaamtiters tegen de 4 vaccinstammen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn met het vaccin)
|
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en aangepaste GMT-verhoudingen.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI en B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn met het vaccin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de 4 vaccininfluenzastammen, totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De beoordeelde vaccinstammen waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) en B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
|
Op dag 0 en 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
|
Aantal proefpersonen dat seroprotected was voor anti-HI-antilichamen tegen elk van de 4 vaccininfluenzastammen, in totaal, per leeftijdsgroep (6-17 en 18-35 maanden oud) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum HI-titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI en B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 0 en 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor anti-HA-antilichamen tegen elk van de 4 vaccininfluenzastammen, totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer ≥ 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1:10 en ten minste een 4 -voudige toename van de titer na vaccinatie.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI en B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiter tegen elk van de 4 vaccininfluenzastammen, totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin -ongeprimeerd)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0).
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI en B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
28 dagen na de laatste vaccindosis (d.w.z. dag 28 voor personen die geprimed zijn met het vaccin en dag 56 voor personen die niet geprimed zijn voor het vaccin)
|
|
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde, totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (Vaccine-geprimed en Vaccine-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld lokaal symptoom ongeacht de intensiteit en alle proefpersonen die 'Ja' rapporteerden voor het gevraagde symptoom deden zich voor, maar met ontbrekende waarden gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
Graad 3 pijn = huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid en zwelling was groter dan 100 millimeter (mm), d.w.z. >100 mm.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert, totaal, per leeftijdsgroep (6-17 en 18-35 maanden oud) en per primingstatus (Vaccine-geprimed en Vaccine-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts.
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een causaal verband met vaccinatie.
Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als helemaal niet eten.
Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Elke vorm van koorts werd gedefinieerd als proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van meer dan of gelijk aan (≥) 38 °C/100,4 °F
via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur van minder dan (<) 38°C maar met ontbrekende waarden gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
Graad 3 koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan (>) 39,0°C.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
|
Duur van aangevraagde lokale en algemene bijwerkingen, totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met elke graad van lokale en algemene symptomen.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen dat koorts meldt na elke dosis en tussen doses.
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 2 dagen (dag 0-1) na elke vaccinatie
|
Elke koorts = alle proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van ≥ 38,0 °C /100,4 °F via okselweg en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur < 38,0 °C maar met ontbrekende waarden gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan (>) 39,0°C. |
Tijdens een follow-upperiode van 2 dagen (dag 0-1) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat het optreden van alle medisch bijgewoonde gebeurtenissen (MAE's) meldt, in totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 -180)
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Elk werd gedefinieerd als elk optreden van MAE('s).
|
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 -180)
|
|
Aantal proefpersonen dat melding maakt van het optreden van enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD's), in totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 -180)
|
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 -180)
|
|
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt, in totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (vaccin-geprimed en vaccin-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Tijdens een postvaccinatieperiode van 28 dagen (dag 0-27 voor geprimede en niet-geprimed proefpersonen en dag 28-56 voor niet-geprimed proefpersonen)
|
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 ongevraagde AE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die normale activiteit verhinderde.
Gerelateerde ongevraagde AE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Tijdens een postvaccinatieperiode van 28 dagen (dag 0-27 voor geprimede en niet-geprimed proefpersonen en dag 28-56 voor niet-geprimed proefpersonen)
|
|
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt, in totaal, per leeftijdsgroep (leeftijd 6-17 en 18-35 maanden) en per primingstatus (Vaccine-geprimed en Vaccine-niet-geprimed)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 -180)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 -180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201234 (Andere identificatie: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 201234Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .