Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influenzavaccine (GSK2282512A) sammenlignet med Fluzone® Quadrivalent hos børn i alderen 6 til 35 måneder

9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine (GSK2282512A) sammenlignet med Fluzone® Quadrivalent hos børn i alderen 6 til 35 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine (GSK2282512A) sammenlignet med Sanofi Pasteur's Fluzone® Quadrivalent hos børn i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32736
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 35 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersonens sygehistorie.
  • Forsøgspersoner er kvalificerede uanset historie med administration af influenzavaccine i en tidligere sæson.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Rutineregistrerede børnevaccinationer er tilladt.
  • Barn i pleje.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde en dosis svarende til enten > 2 mg/kg/dag legemsvægt eller til ≥ 20 mg/dag af prednison for personer, der vejer ≥ 10 kg, når det administreres i mere end 2 uger. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Forudgående modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine (registreret eller afprøvningsmæssig) inden for seks måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for seks uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for enhver bestanddel af influenzavacciner (inklusive ægproteiner); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F ad enhver rute.
    • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FluLaval™ Quadrivalent Group

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af FluLaval™ Quadrivalent vaccine.

Vaccinen blev administreret intramuskulært i den anterolaterale region af låret (personer under 12 måneder) eller i deltamusklen i den ikke-dominante arm (personer ≥12 måneder gamle).
Biologisk: FluLaval™ Quadrivalent
1 eller 2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (for forsøgspersoner ≥12 måneder) eller anterolateral region af venstre lår (for forsøgspersoner
Andre navne:
  • FLU Q-QIV (GSK2282512A)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Quadrivalent Group

Individer i denne gruppe modtog 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af Fluzone® Quadrivalent vaccine.

Vaccinen blev administreret intramuskulært i den anterolaterale region af låret (personer under 12 måneder) eller i deltamusklen i den ikke-dominante arm (personer ≥12 måneder gamle).
Biologisk: Fluzone® Quadrivalent
1 eller 2 doser administreret IM i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (for forsøgspersoner ≥12 måneder gamle) eller anterolateral region af venstre lår (for forsøgspersoner
Andre navne:
  • F-QIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)

Antistoftitre blev udtrykt som serokonverteringshastighed (SCR) og SCR-forskel. SCR blev defineret som andelen af ​​vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en fire gange stigning i post-vaccination. -vaccinationstiter.

De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer ved at beregne serum antihæmagglutination (HA) antistoftitere mod de 4 vaccinestammer.
Tidsramme: 28 dage efter den sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og justerede GMT-forhold. De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
28 dage efter den sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer, samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter primingsstatus (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: På dag 0 og 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) og B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
På dag 0 og 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Antal forsøgspersoner, der blev serobeskyttet for anti-HI-antistoffer mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer, samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter primingsstatus (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: På dag 0 og 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40. De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-HA-antistoffer mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer, samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter primingstatus (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Et serokonverteret individ blev defineret som et vaccineret individ med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4 -fold stigning i post-vaccination titer. De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer, samlet, efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter primingstatus (vaccineforberedt og vaccine) -ugrundet)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med før vaccination (dag 0). De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI og B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
28 dage efter sidste vaccinedosis (dvs. dag 28 for vaccine-primede forsøgspersoner og dag 56 for vaccine-uprimede forsøgspersoner)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer, samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter priming-status (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: I løbet af en 7-dages (dag 0 - dag 6) opfølgningsperiode efter hver vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom, der blev rapporteret uanset intensitet, og alle forsøgspersoner, der rapporterede 'Ja' for anmodede symptom, forekom, men med manglende værdier i mindst én dag i løbet af den anmodede periode. Grad 3 smerte = Græder, når lem bevæges/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme og hævelse var større end 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
I løbet af en 7-dages (dag 0 - dag 6) opfølgningsperiode efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer, samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter priming-status (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter hver vaccination
De anmodede generelle symptomer blev vurderet var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrethed blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som slet ikke at spise. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Enhver feber blev defineret som forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på over eller lig med (≥) 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende værdier i mindst én dag i den anmodede periode. Grad 3 feber blev defineret som temperatur højere end (>) 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter hver vaccination
Varighed af anmodede lokale og generelle bivirkninger, samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alder) og efter primingsstatus (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter hver vaccination.
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale og generelle symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter hver vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber efter hver dosis og på tværs af doser.
Tidsramme: I løbet af en 2-dages (dage 0-1) opfølgningsperiode efter hver vaccination

Eventuel feber = alle forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på ≥38,0°C /100,4°F ad aksillær vej, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur <38,0°C, men med manglende værdier i mindst én dag i den anmodede periode.

Grad 3 feber blev defineret som temperatur højere end (>) 39,0°C.
I løbet af en 2-dages (dage 0-1) opfølgningsperiode efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer forekomsten af ​​alle medicinske tilstedeværende hændelser (MAE'er), samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter priming-status (vaccine-primet og vaccine-unprimed).
Tidsramme: I hele studieperioden (dage 0 -180)
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er).
I hele studieperioden (dage 0 -180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer forekomsten af ​​enhver og relateret potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er), samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter primingsstatus (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: I hele studieperioden (dage 0 -180)
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser (AE'er), der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dage 0 -180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uønskede bivirkninger (AE'er), samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter primingstatus (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: I løbet af en 28-dages (dage 0-27 for primede og ikke-primede forsøgspersoner og dag 28-56 for ikke-primede forsøgspersoner) post-vaccinationsperiode
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 uopfordret AE blev defineret som en hændelse, der forhindrede normal aktivitet. Relateret uopfordret AE blev defineret som en hændelse, der af investigator blev vurderet til at være kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af en 28-dages (dage 0-27 for primede og ikke-primede forsøgspersoner og dag 28-56 for ikke-primede forsøgspersoner) post-vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE), samlet efter aldersgruppe (6-17 og 18-35 måneders alderen) og efter priming-status (vaccine-primet og vaccine-uprimet)
Tidsramme: I hele studieperioden (dage 0 -180)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dage 0 -180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201234 (Anden identifikator: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 201234
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner