Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2282512A) en comparación con Fluzone® tetravalente en niños de 6 a 35 meses de edad
9 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de GSK Biologicals (GSK2282512A) en comparación con Fluzone® tetravalente en niños de 6 a 35 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza tetravalente de GSK Biologicals (GSK2282512A) en comparación con la vacuna tetravalente Fluzone® de Sanofi Pasteur en niños de 6 a 35 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32736
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1119
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Mexico city, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66480
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del sujeto.
- Los sujetos son elegibles independientemente del historial de administración de la vacuna contra la influenza en una temporada anterior.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio. Se permiten las vacunas infantiles registradas de rutina.
- Niño en cuidado.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará una dosis equivalente a > 2 mg/kg/día de peso corporal, o a ≥ 20 mg/día de prednisona para personas que pesen ≥ 10 kg, cuando se administren durante más de 2 semanas. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica (registrada o en investigación) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las seis semanas posteriores a la recepción de la vacuna antigripal anterior.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F por cualquier ruta.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo tetravalente FluLaval™
Los sujetos de este grupo recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna tetravalente FluLaval™. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo (sujetos menores de 12 meses de edad) o en el músculo deltoides del brazo no dominante (sujetos ≥12 meses de edad). |
1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante (para sujetos ≥12 meses de edad) o en la región anterolateral del muslo izquierdo (para sujetos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tetravalente Fluzone®
Los sujetos de este grupo recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna tetravalente Fluzone®. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo (sujetos menores de 12 meses de edad) o en el músculo deltoides del brazo no dominante (sujetos ≥12 meses de edad). |
1 o 2 dosis administradas IM en la región deltoidea del brazo no dominante (para sujetos ≥12 meses de edad) o en la región anterolateral del muslo izquierdo (para sujetos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como tasa de seroconversión (SCR) y diferencia de SCR. La SCR se definió como la proporción de vacunados que tenían un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en el título posterior a la vacunación. -título de vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) y B/Brisbane/60/2008 (Victoria). |
28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) mediante el cálculo de títulos de anticuerpos antihemaglutinación (HA) en suero contra las 4 cepas vacunales.
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y proporciones de GMT ajustadas.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI y B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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A los 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: En el día 0 y 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Las cepas vacunales evaluadas fueron A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) y B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
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En el día 0 y 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos anti-HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: En el día 0 y 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI y B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 0 y 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HA contra cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un 4 aumento de -veces en el título post-vacunación.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI y B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Aumento geométrico medio (MGI) del título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las 4 cepas vacunales de influenza, en general, por grupo de edad (6 a 17 meses y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (preparado con vacuna y vacunado). -sin imprimar)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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La MGI se definió como el aumento de veces en las GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación (Día 0).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI y B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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28 días después de la última dosis de la vacuna (es decir, el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0 - Día 6) después de cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad y todos los sujetos que informaron "Sí" para el síntoma solicitado ocurrieron pero con valores faltantes durante al menos un día durante el período solicitado.
Dolor de grado 3 = Lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran superiores a 100 milímetros (mm), es decir, >100 mm.
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Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0 - Día 6) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación.
La irritabilidad/inquietud de grado 3 se definió como un llanto que no podía ser consolado/impedía la actividad normal.
La pérdida de apetito de grado 3 se definió como no comer en absoluto.
La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía la actividad normal.
Cualquier fiebre se definió como sujetos con una temperatura documentada mayor o igual a (≥) 38°C/100.4°F
por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura inferior a (< )38°C pero con valores faltantes por lo menos un día durante el período solicitado.
La fiebre de grado 3 se definió como una temperatura superior a (>) 39,0 °C.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Duración de los EA locales y generales solicitados, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación.
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales y generales.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación.
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Número de sujetos que informaron cualquier fiebre después de cada dosis y entre las dosis.
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 2 días (días 0-1) después de cada vacunación
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Cualquier Fiebre = todos los sujetos con una temperatura documentada de ≥38,0 °C/100,4 °F por vía axilar y todos los sujetos que informaron temperatura < 38,0 °C pero con valores faltantes durante al menos un día durante el período solicitado. La fiebre de grado 3 se definió como una temperatura superior a (>) 39,0 °C. |
Durante un período de seguimiento de 2 días (días 0-1) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron la ocurrencia de todos los eventos atendidos médicamente (MAE), en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con vacuna vacuna y sin vacuna).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0 -180)
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con atención médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. .
Cualquiera se definió como cualquier aparición de MAE(s).
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Durante todo el período de estudio (Días 0 -180)
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Número de sujetos que informaron la ocurrencia de cualquier enfermedad inmunomediada potencial relacionada (pIMD), en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0 -180)
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Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos (EA) que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (Días 0 -180)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: Durante un período posterior a la vacunación de 28 días (días 0 a 27 para sujetos vacunados y no vacunados y días 28 a 56 para sujetos no vacunados)
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
El EA no solicitado de grado 3 se definió como un evento que impidió la actividad normal.
El AE no solicitado relacionado se definió como un evento que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante un período posterior a la vacunación de 28 días (días 0 a 27 para sujetos vacunados y no vacunados y días 28 a 56 para sujetos no vacunados)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado, en general, por grupo de edad (6 a 17 y 18 a 35 meses de edad) y por estado de preparación (con y sin vacuna)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0 -180)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (Días 0 -180)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201234 (Otro identificador: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 201234Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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