Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2282512A) w porównaniu z czterowalentną szczepionką Fluzone® u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK2282512A) w porównaniu z czterowalentną szczepionką Fluzone® u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK2282512A) w porównaniu z szczepionką Fluzone® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32736
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stany Zjednoczone, 98926
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) osoby badanej/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Osoby w stabilnym stanie zdrowia, określone na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej podmiotu.
  • Pacjenci kwalifikują się niezależnie od historii podania szczepionki przeciw grypie w poprzednim sezonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania. Rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci są dozwolone.
  • Dziecko pod opieką.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę odpowiadającą albo > 2 mg/kg/dobę masy ciała, albo ≥ 20 mg/dobę prednizonu dla osób o masie ciała ≥ 10 kg, przy podawaniu przez ponad 2 tygodnie. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek sezonowej lub pandemicznej szczepionki przeciw grypie (zarejestrowanej lub badanej) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu sześciu tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja kurzego); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F dowolną trasą.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa czterowartościowa FluLaval™

Osoby w tej grupie otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki FluLaval™ Quadrivalent.

Szczepionkę podawano domięśniowo w przednio-boczną okolicę uda (osoby w wieku poniżej 12 miesięcy) lub w mięsień naramienny ramienia niedominującego (osoby w wieku ≥12 miesięcy).
Biologiczny: Czterowartościowy FluLaval™
1 lub 2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego (dla osób w wieku ≥12 miesięcy) lub przednio-boczną okolicę lewego uda (dla osób
Inne nazwy:
  • Grypa Q-QIV (GSK2282512A)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Fluzone® Quadrivalent

Osoby w tej grupie otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki Fluzone® Quadrivalent.

Szczepionkę podawano domięśniowo w przednio-boczną okolicę uda (osoby w wieku poniżej 12 miesięcy) lub w mięsień naramienny ramienia niedominującego (osoby w wieku ≥12 miesięcy).
Biologiczny: Czterowartościowy Fluzone®
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego (u pacjentów w wieku ≥12 miesięcy) lub przednio-boczny obszar lewego uda (u pacjentów w wieku ≥12 miesięcy)
Inne nazwy:
  • F-QIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. dzień 28 dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i dzień 56 dla osób nieszczepionych szczepionką pierwotną)

Miana przeciwciał wyrażono jako wskaźnik serokonwersji (SCR) i różnicę SCR. SCR zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu - miano szczepionki.

Ocenione szczepy szczepionkowe to grypa A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) i B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. dzień 28 dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i dzień 56 dla osób nieszczepionych szczepionką pierwotną)
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) poprzez obliczenie miana przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. 28. dzień dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i 56. dzień dla osób nieszczepionych wcześniej)
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) i skorygowane stosunki GMT. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI i B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. 28. dzień dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i 56. dzień dla osób nieszczepionych wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciwko grypie, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (szczepionka pierwotna i nieszczepiona pierwotna)
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. w dniu 28 u osób, które otrzymały szczepionkę pierwotną i w dniu 56 u osób, które nie otrzymały szczepionki pierwotnej)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Ocenione szczepy szczepionkowe to A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) i B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
W dniu 0 i 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. w dniu 28 u osób, które otrzymały szczepionkę pierwotną i w dniu 56 u osób, które nie otrzymały szczepionki pierwotnej)
Liczba pacjentów z seroprotekcją na obecność przeciwciał anty-HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciwko grypie, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (szczepionka pierwotna i nieszczepiona pierwotna)
Ramy czasowe: W dniu 0 i 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. w dniu 28 u osób, które otrzymały szczepionkę pierwotną i w dniu 56 u osób, które nie otrzymały szczepionki pierwotnej)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI i B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. w dniu 28 u osób, które otrzymały szczepionkę pierwotną i w dniu 56 u osób, które nie otrzymały szczepionki pierwotnej)
Liczba pacjentów po serokonwersji na przeciwciała anty-HA przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciwko grypie, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (szczepionka pierwotna i nieszczepiona pierwotna)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. dzień 28 dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i dzień 56 dla osób nieszczepionych szczepionką pierwotną)
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano poszczepienne ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4 -krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI i B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. dzień 28 dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i dzień 56 dla osób nieszczepionych szczepionką pierwotną)
Średni wzrost geometryczny (MGI) dla miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciwko grypie, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (szczepionka pierwotna i szczepionka -niezagruntowany)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. dzień 28 dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i dzień 56 dla osób nieszczepionych szczepionką pierwotną)
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI i B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (tj. dzień 28 dla osób zaszczepionych szczepionką pierwotną i dzień 56 dla osób nieszczepionych szczepionką pierwotną)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (szczepionka pierwotna i nieszczepiona primowana)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dzień 0 - dzień 6) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako dowolny zgłaszany miejscowy objaw, niezależnie od jego nasilenia, a wszyscy badani, którzy zgłosili „tak” dla oczekiwanego objawu, wystąpili, ale z brakującymi wartościami przez co najmniej jeden dzień w okresie, o który chodziło. Ból stopnia 3 = płacz, gdy kończyna jest poruszana/spontaniczny ból. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 były większe niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.
Podczas 7-dniowego (dzień 0 - dzień 6) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i związane z nimi oczekiwane objawy ogólne, ogółem, w podziale na grupy wiekowe (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz status szczepienia (po szczepieniu pierwotnym i bez szczepienia pierwotnego)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 zdefiniowano jako płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 została zdefiniowana jako całkowity brak jedzenia. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwiała normalną aktywność. Dowolną gorączkę zdefiniowano jako osoby z udokumentowaną temperaturą wyższą lub równą (≥) 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę niższą niż (< ) 38°C, ale z brakującymi wartościami przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę wyższą niż (>) 39,0°C.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Czas trwania oczekiwanych miejscowych i ogólnych AE, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (po szczepieniu pierwotnym i bez szczepionki pierwotnej)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po każdym szczepieniu.
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych i ogólnych.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po każdym szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę po każdej dawce i pomiędzy dawkami.
Ramy czasowe: Podczas 2-dniowego (dni 0-1) okresu obserwacji po każdym szczepieniu

Dowolna gorączka = wszyscy pacjenci z udokumentowaną temperaturą ≥38,0°C /100,4°F zmierzoną drogą pachową i wszyscy pacjenci zgłaszający temperaturę < 38,0°C, ale z brakującymi wartościami przez co najmniej jeden dzień w wymaganym okresie.

Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę wyższą niż (>) 39,0°C.
Podczas 2-dniowego (dni 0-1) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających występowanie wszystkich zdarzeń z udziałem personelu medycznego (MAE), ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (po szczepieniu pierwotnym i bez szczepienia pierwotnego).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0 -180)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE.
Przez cały okres badania (dni 0 -180)
Liczba pacjentów zgłaszających występowanie jakiejkolwiek i powiązanej potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym (pIMD), ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz statusu pierwotnego (po szczepieniu pierwotnym i bez szczepionki pierwotnej)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0 -180)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0 -180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i związane z nimi, ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (po szczepieniu pierwotnym i bez szczepienia pierwotnego)
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-27 dla osób szczepionych i nieszczepionych oraz dni 28-56 dla osób nieszczepionych)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Niezapowiedziane zdarzenie niepożądane stopnia 3. zdefiniowano jako zdarzenie, które uniemożliwiło normalną aktywność. Powiązane niezamówione AE zdefiniowano jako zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas 28-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-27 dla osób szczepionych i nieszczepionych oraz dni 28-56 dla osób nieszczepionych)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ogółem, według grup wiekowych (6-17 i 18-35 miesięcy) oraz według stanu pierwotnego (po szczepieniu pierwotnym i bez szczepienia pierwotnego)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0 -180)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0 -180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201234 (Inny identyfikator: Lobachevsky State University of Nizhny Novgorod)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 201234
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj