Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2282512A) ve srovnání s kvadrivalentní vakcínou Fluzone® u dětí ve věku 6 až 35 měsíců

9. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce od společnosti GSK Biologicals (GSK2282512A) ve srovnání s Quadrivalentní vakcínou Fluzone® u dětí ve věku 6 až 35 měsíců

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost čtyřvalentní vakcíny proti chřipce od GSK Biologicals (GSK2282512A) ve srovnání s Fluzone® Quadrivalent od Sanofi Pasteur u dětí ve věku 6 až 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32736
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1119
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 35 měsíců včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a hodnocením anamnézy subjektu.
  • Subjekty jsou způsobilé bez ohledu na historii podávání vakcíny proti chřipce v předchozí sezóně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. Rutinní registrované dětské očkování je povoleno.
  • Dítě v péči.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat dávku ekvivalentní buď > 2 mg/kg/den tělesné hmotnosti, nebo ≥ 20 mg/den prednisonu u osob, které váží ≥ 10 kg, pokud jsou podávány déle než 2 týdny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Předchozí obdržení jakékoli sezónní nebo pandemické vakcíny proti chřipce (registrované nebo zkoušené) během šesti měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do šesti týdnů po obdržení předchozí vakcíny proti chřipce.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F jakoukoliv cestou.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FluLaval™ Quadrivalentní skupina

Subjekty v této skupině dostaly 1 dávku (primované subjekty) v den 0 a 2 dávky (neprimované subjekty) ve dnech 0 a 28 FluLaval™ Quadrivalentní vakcíny.

Vakcína byla podána intramuskulárně do anterolaterální oblasti stehna (jedinci mladší 12 měsíců) nebo do deltového svalu nedominantní paže (jedinci ve věku ≥ 12 měsíců).
Biologický: FluLaval™ Quadrivalent
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantního ramene (u subjektů ve věku ≥ 12 měsíců) nebo anterolaterální oblasti levého stehna (u subjektů
Ostatní jména:
  • FLU Q-QIV (GSK2282512A)
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Quadrivalent Group

Subjekty v této skupině dostaly 1 dávku (primované subjekty) v den 0 a 2 dávky (neprimované subjekty) ve dnech 0 a 28 Fluzone® Quadrivalentní vakcíny.

Vakcína byla podána intramuskulárně do anterolaterální oblasti stehna (jedinci mladší 12 měsíců) nebo do deltového svalu nedominantní paže (jedinci ve věku ≥ 12 měsíců).
Biologický: Fluzone® Quadrivalent
1 nebo 2 dávky podané IM do deltového svalu nedominantního ramene (pro subjekty ve věku ≥ 12 měsíců) nebo anterolaterální oblasti levého stehna (pro subjekty
Ostatní jména:
  • F-QIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI) proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)

Titry protilátek byly vyjádřeny jako rychlost sérokonverze (SCR) a rozdíl SCR. SCR byl definován jako podíl očkovaných, kteří měli titr před vakcinací < 1:10 a postvakcinační titr ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení po - titr očkování.

Hodnocené očkovací kmeny byly Flu A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) a B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)
Humorální imunitní odpověď z hlediska hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek výpočtem titrů sérových antihemaglutinačních (HA) protilátek proti 4 vakcinačním kmenům.
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)
Titry protilátek HI byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a upravené poměry GMT. Posuzovány byly kmeny vakcíny Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI a B/Brisbane/60/2008 ( Viktorie).
28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce, celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: V den 0 a 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a den 56 pro subjekty neočkované vakcínou)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT). Posuzovány byly kmeny vakcíny A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) a B/Brisbane/60/2008 (Victoria).
V den 0 a 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a den 56 pro subjekty neočkované vakcínou)
Počet subjektů, které byly séroprotekovány kvůli protilátkám anti-HI proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce, celkově podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: V den 0 a 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a den 56 pro subjekty neočkované vakcínou)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Posuzovány byly kmeny vakcíny Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI a B/Brisbane/60/2008 ( Viktorie).
V den 0 a 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a den 56 pro subjekty neočkované vakcínou)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky anti-HA proti každému ze 4 vakcinačních chřipkových kmenů, celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec s buď titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a postvakcinačním titrem ≥ 1:40, nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4 -násobné zvýšení postvakcinačního titru. Posuzovány byly kmeny vakcíny Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI a B/Brisbane/60/2008 ( Viktorie).
28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)
Průměrný geometrický nárůst (MGI) pro titr protilátek proti hemaglutinaci (HI) proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce, celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (primovaná vakcína a vakcína - bez základního nátěru)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)
MGI byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací (den 0). Posuzovány byly kmeny vakcíny Flu A/California/7/2009 (H1N1) HI, A/Texas/50/2012 (H3N2) HI, B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata) HI a B/Brisbane/60/2008 ( Viktorie).
28 dní po poslední dávce vakcíny (tj. 28. den pro subjekty očkované vakcínou a 56. den pro subjekty neočkované vakcínou)
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní symptomy, celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: Během 7denního (den 0 - 6. den) období sledování po každé vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální příznak hlášený bez ohledu na intenzitu a všechny subjekty hlásící „Ano“ pro výskyt požadovaného příznaku, ale s chybějícími hodnotami po dobu alespoň jednoho dne během požadovaného období. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí a otok stupně 3 byly větší než 100 milimetrů (mm), tj. >100 mm.
Během 7denního (den 0 - 6. den) období sledování po každé vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky, celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (primované a neočkované)
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po každé vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související byla definována jako symptomy, u kterých výzkumník vyhodnotil, že mají kauzální vztah k očkování. Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako nejíst vůbec. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která brání normální aktivitě. Jakákoli horečka byla definována jako subjekty s dokumentovanou teplotou vyšší nebo rovnou (≥) 38 °C/100,4 °F jakoukoli cestou a všechny subjekty hlásily teplotu nižší než (< )38 °C, ale s chybějícími hodnotami po dobu alespoň jednoho dne během požadovaného období. Horečka 3. stupně byla definována jako teplota vyšší než (>) 39,0 °C.
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po každé vakcinaci
Trvání vyžádaných lokálních a obecných nežádoucích účinků, celkově podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinace a neočkovaná)
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po každé vakcinaci.
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních a celkových symptomů.
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po každé vakcinaci.
Počet subjektů hlásících jakoukoli horečku po každé dávce a napříč dávkami.
Časové okno: Během 2denního (dny 0-1) období sledování po každé vakcinaci

Jakákoli horečka = všichni jedinci s dokumentovanou teplotou ≥38,0 °C /100,4 °F axilární cestou a všichni jedinci uvádějící teplotu < 38,0 °C, ale s chybějícími hodnotami po dobu alespoň jednoho dne během požadovaného období.

Horečka 3. stupně byla definována jako teplota vyšší než (>) 39,0 °C.
Během 2denního (dny 0-1) období sledování po každé vakcinaci
Počet subjektů hlásících výskyt všech lékařsky navštívených událostí (MAE), celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinace a neočkovaná vakcínou).
Časové okno: Po celou dobu studia (dny 0-180)
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. . Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt MAE(ů).
Po celou dobu studia (dny 0-180)
Počet subjektů, které hlásily výskyt jakéhokoli a souvisejícího potenciálního onemocnění zprostředkovaného imunitou (pIMD), celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: Po celou dobu studia (dny 0-180)
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod (AE), které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Po celou dobu studia (dny 0-180)
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE), celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: Během 28denního období (dny 0-27 pro primované a neprimované subjekty a dny 28-56 pro neprimované subjekty) postvakcinační období
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Nevyžádaná AE stupně 3 byla definována jako událost, která bránila normální aktivitě. Související nevyžádané AE byly definovány jako událost hodnocená výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 28denního období (dny 0-27 pro primované a neprimované subjekty a dny 28-56 pro neprimované subjekty) postvakcinační období
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE), celkově, podle věkové skupiny (6-17 a 18-35 měsíců věku) a podle stavu primární percepce (vakcinované a neočkované)
Časové okno: Po celou dobu studia (dny 0-180)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Po celou dobu studia (dny 0-180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 201234
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluLaval™ Quadrivalent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit