P2 尋常性ざ瘡の治療における SB204 ゲルの多施設研究
2023年5月26日 更新者：Novan, Inc.
尋常性座瘡の治療における SB204 ジェルとビヒクルジェルの有効性、忍容性、および安全性を 1 日 1 回または 2 回比較する第 2 相、多施設、無作為化、評価者盲検、ビヒクル制御試験
これは、中等度から重度の尋常性座瘡の被験者を対象とした無作為化多施設二重盲検試験です。
登録する資格のある被験者は、開発中の局所薬またはビヒクルの2つの濃度で1日1回または2回治療されます。
被験者は最大12週間治療されます。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の尋常性座瘡の被験者を対象とした無作為多施設二重盲検試験。
登録する資格のある被験者は、開発中の局所薬またはビヒクルの2つの濃度で1日1回または2回治療されます。
被験者は最大12週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- QST Site #118
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- QST Site #111
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- QST Site #113
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- QST Site #112
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10155
- QST Site #107
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- QST Site #108
-
Rochester、New York、アメリカ、14625
- QST Site #109
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- QST #105
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- QST Site #114
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中程度から重度のにきび
- ベースラインで25～70の非炎症性病変
- ベースラインで20～40の炎症性病変
除外基準:
- -試験材料または媒体のいずれかの成分に対する既知のアレルギーのある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SB204 2% 1 日 2 回
1 日 2 回 SB204 2%
|
1日2回局所塗布
他の名前：
|
|
実験的：SB204 4% 毎日
1日1回 SB204 4%
|
毎日局所的に適用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルジェルデイリー
|
1 日 2 回と 1 回局所的に適用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルジェル 1日2回
1日2回のビークルジェル
|
1 日 2 回と 1 回局所的に適用
他の名前：
|
|
実験的：SB204 4% 1 日 2 回
1 日 2 回 SB204 4%
|
毎日局所的に適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性病変数の絶対変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化
|
ベースラインと 12 週目
|
|
非炎症性病変数の絶対変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の絶対変化
|
ベースラインと 12 週目
|
|
治療終了時の二分化治験責任医師総合評価[IGA]による成功の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
治療終了時に「クリア」または「ほぼクリア」のIGAを達成し、ベースラインからのIGAの少なくとも2の変化を達成した被験者の割合。 IGA は静的評価でした。 評価は、評価者が被験者から約 3 フィート離れた場所で行われました。 IGA 評価は病変数を計算する前に行われることになっていました。 グレードが低いほど、より良い結果とみなされます。 グレード 0 = 透明 (炎症性または非炎症性病変のない透明な皮膚) グレード 1 = ほぼ透明 (少数の非炎症性病変があり、まれに丘疹しかない (丘疹は回復し、色素沈着している可能性がありますが、ピンク色から赤色ではありません) グレード 2 =軽度（炎症性病変がいくつかある非炎症性病変がいくつかある） グレード 3 = 中等度（非炎症性病変が多数あり、いくつかの炎症性病変がある場合があるが、結節性病変が 1 つ以下） グレード 4 = 重篤（最大で 1 つ以下）結節性病変を含む多くの非炎症性および炎症性病変） |
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化率
|
ベースラインと 12 週目
|
|
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の変化率
|
ベースラインと 12 週目
|
|
改善までの時間の中央値
時間枠：12週目までのベースライン
|
炎症性病変数が 35% 改善するまでの中央値 (Kaplan-Meier 推定)。
以下に示す全範囲の値は、カプラン マイヤー図から作成された推定値です。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：M J Rico, MD、Novan, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (推定)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB204 2%の臨床試験
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了