P2 Multi-center studie van SB204-gel bij de behandeling van acne vulgaris
26 mei 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SB204-gel en voertuiggel een- of tweemaal daags worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving zullen een of twee keer per dag worden behandeld met 2 concentraties van een actueel geneesmiddel in ontwikkeling of een vehiculum.
Proefpersonen worden maximaal 12 weken behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving zullen een of twee keer per dag worden behandeld met 2 concentraties van een actueel geneesmiddel in ontwikkeling of een vehiculum.
Proefpersonen worden maximaal 12 weken behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- QST Site #114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige acne
- 25-70 niet-inflammatoire laesies bij baseline
- 20-40 inflammatoire laesies bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende allergie voor een onderdeel van het testmateriaal of voertuig
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB204 2% Tweemaal daags
Tweemaal daags SB204 2%
|
Tweemaal daags topisch aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SB204 4% per dag
Eenmaal daags SB204 4%
|
Dagelijks topisch aangebracht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuiggel dagelijks
|
Topisch tweemaal en eenmaal daags toegepast
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuiggel tweemaal daags
Tweemaal daags Vehicle Gel
|
Topisch tweemaal en eenmaal daags toegepast
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SB204 4% tweemaal daags
Tweemaal daags SB204 4%
|
Dagelijks topisch aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in aantal inflammatoire laesies van baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Absolute verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Absolute verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Proportie van succes volgens de Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Percentage proefpersonen aan het einde van de behandeling dat een IGA van 'schoon' of 'bijna schoon' bereikte en een verandering van ten minste 2 in de IGA ten opzichte van de uitgangswaarde. De IGA was een statische beoordeling. De beoordeling werd gemaakt met de beoordelaar op ongeveer een meter afstand van de proefpersoon; de IGA-beoordeling zou worden uitgevoerd voorafgaand aan de laesietellingen. Een lager cijfer wordt gezien als een beter resultaat. Graad 0 = helder (heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies) Graad 1 = bijna helder (weinig niet-inflammatoire laesies met niet meer dan zeldzame papels (papels kunnen verdwijnen en hypergepigmenteerd zijn, maar niet rozerood) Graad 2 = licht (sommige niet-inflammatoire laesies met niet meer dan enkele inflammatoire laesies) Graad 3 = matig (tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan 1 nodulaire laesie) Graad 4= ernstig (tot veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, waaronder nodulaire laesies) |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Mediane tijd tot verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Mediane tijd tot een verbetering van 35% in het aantal inflammatoire laesies (schatting Kaplan-Meier).
De hieronder gepresenteerde waarden voor het volledige bereik zijn schattingen op basis van de Kaplan-Meier-figuur.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-AC202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .