SB204凝胶治疗寻常痤疮P2多中心研究
2023年5月26日 更新者：Novan, Inc.
比较 SB204 凝胶和载体凝胶每天一次或两次治疗寻常痤疮的疗效、耐受性和安全性的 2 期、多中心、随机、评估者盲化、车辆对照研究
这是一项针对中度至重度寻常痤疮受试者的随机、多中心、双盲研究。
有资格入组的受试者将每天接受 2 种浓度的正在开发的外用药物或载体治疗一次或两次。
受试者将接受长达 12 周的治疗。
研究概览
详细说明
一项针对中度至重度寻常痤疮受试者的随机、多中心、双盲研究。
有资格入组的受试者将每天接受 2 种浓度的正在开发的外用药物或载体治疗一次或两次。
受试者将接受长达 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Qst acne site #1
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-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- QST Site #118
-
San Diego、California、美国、92123
- QST Site #111
-
San Diego、California、美国、92123
- QST Site #113
-
Santa Monica、California、美国、90404
- QST Site #119
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-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、302636
- QST Site # 116
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- QST Site #112
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Warren、Michigan、美国、48088
- QST Site #120
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10155
- QST Site #107
-
Rochester、New York、美国、14623
- QST Site #108
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Rochester、New York、美国、14625
- QST Site #109
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- QST Site #104
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- QST Site # 102
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- QST Site #106
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- QST #105
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- QST Site #114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度痤疮
- 基线时有 25-70 个非炎性病变
- 基线时有 20-40 个炎性病变
排除标准：
- 已知对测试材料或车辆的任何成分过敏的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB204 2% 每天两次
每天两次 SB204 2%
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每天局部涂抹两次
其他名称：
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实验性的：SB204 每天 4%
每天一次 SB204 4%
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每天局部涂抹
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶日用
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局部应用两次，每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：车辆凝胶每天两次
每日两次车辆凝胶
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局部应用两次，每天一次
其他名称：
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实验性的：SB204 4% 每天两次
每天两次 SB204 4%
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每天局部涂抹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周炎症损伤计数的变化
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基线和第 12 周
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非炎性病变计数的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周非炎性病变计数的绝对变化
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基线和第 12 周
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治疗结束时根据二分法研究者整体评估 [IGA] 得出的成功比例
大体时间：基线和第 12 周
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治疗结束时达到“清除”或“几乎清除”的 IGA 且 IGA 与基线相比变化至少为 2 的受试者比例。 IGA 是静态评估。 评估是在评估者距离受试者约 3 英尺的情况下进行的； IGA 评估将在病变计数之前完成。 较低的等级被认为是更好的结果。 0 级 = 透明（无炎症或非炎症性病变的透明皮肤） 1 级 = 几乎透明（很少有非炎症性病变，只有罕见的丘疹（丘疹可能正在消退和色素沉着过度，但不是粉红色） 2 级 =轻度（一些非炎性病变，不超过几个炎性病变） 3 级 = 中度（最多许多非炎性病变，可能有一些炎性病变，但不超过 1 个结节性病变） 4 级 = 严重（最多许多非炎性和炎性病变，包括结节性病变） |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周炎症性病变计数的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
从基线到第 12 周炎症损伤计数的百分比变化
|
基线和第 12 周
|
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从基线到第 12 周非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
从基线到第 12 周非炎性病变计数的百分比变化
|
基线和第 12 周
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中位改善时间
大体时间：第 12 周的基线
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炎症损伤计数改善 35% 的中位时间（Kaplan-Meier 估计）。
下面显示的全范围值是根据 Kaplan-Meier 数据得出的估计值。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：M J Rico, MD、Novan, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计的)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
SB204 2%的临床试验
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的