여드름 치료에서 SB204 겔의 P2 다기관 연구
2023년 5월 26일 업데이트: Novan, Inc.
심상성 여드름 치료에서 1일 1회 또는 2회 SB204 겔 및 비히클 겔의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 비히클 제어 연구
이것은 중등도에서 중증의 보통여드름을 가진 피험자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
등록할 자격이 있는 피험자는 개발 중인 국소 약물 또는 비히클의 2가지 농도로 매일 1회 또는 2회 치료를 받습니다.
피험자는 최대 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 심상성 여드름 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구.
등록할 자격이 있는 피험자는 개발 중인 국소 약물 또는 비히클의 2가지 농도로 매일 1회 또는 2회 치료를 받습니다.
피험자는 최대 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Qst acne site #1
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- QST Site #118
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San Diego, California, 미국, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, 미국, 92123
- QST Site #113
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- QST Site # 110
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- QST Site #117
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- QST Site #112
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- QST Site #120
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55432
- QST Site # 121
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- QST Site #107
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Rochester, New York, 미국, 14623
- QST Site #108
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Rochester, New York, 미국, 14625
- QST Site #109
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- QST Site #104
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- QST Site # 102
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- QST Site #106
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- QST #105
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- QST Site #114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 여드름
- 베이스라인에서 25-70개의 비염증성 병변
- 베이스라인에서 20-40개의 염증성 병변
제외 기준:
- 테스트 재료 또는 차량의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB204 2% 1일 2회
1일 2회 SB204 2%
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매일 2회 국소 도포
다른 이름들:
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실험적: SB204 매일 4%
1일 1회 SB204 4%
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매일 국소적으로 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 젤 데일리
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1일 2회 및 1회 국소 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량용 젤 1일 2회
1일 2회 비히클 젤
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1일 2회 및 1회 국소 도포
다른 이름들:
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실험적: SB204 4% 1일 2회
1일 2회 SB204 4%
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매일 국소적으로 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화
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기준선 및 12주차
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비염증성 병변 수의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 절대 변화
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기준선 및 12주차
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치료 종료 시 Dichotomized Investigator Global Assessment[IGA]에 따른 성공 비율
기간: 기준선 및 12주차
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치료 종료 시점에서 IGA가 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'을 달성하고 기준선에서 IGA가 2 이상 변경된 피험자의 비율. IGA는 정적 평가였습니다. 평가는 피험자로부터 약 3피트 떨어진 평가자와 함께 이루어졌습니다. IGA 평가는 병변 계수 이전에 수행되었습니다. 낮은 등급은 더 나은 결과로 간주됩니다. 등급 0 = 깨끗함(염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부) 등급 1 = 거의 깨끗함(희귀한 구진을 동반한 소수의 비염증성 병변(구진은 분홍-적색은 아니지만 해결되고 과색소침착될 수 있음) 등급 2 = 경도(염증성 병변이 적은 일부 비염증성 병변) 등급 3 = 중등도(최대 많은 비염증성 병변 및 일부 염증성 병변이 있을 수 있지만 1개 이하의 결절성 병변) 등급 4= 중증(최대 결절성 병변을 포함한 많은 비염증성 및 염증성 병변) |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 백분율 변화
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 변화율
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기준선 및 12주차
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개선까지의 평균 시간
기간: 12주차까지의 기준선
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염증성 병변 수의 35% 개선까지의 중간 시간(Kaplan-Meier 추정치).
아래에 제시된 전체 범위 값은 Kaplan-Meier 수치로 만든 추정치입니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M J Rico, MD, Novan, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
SB204 2%에 대한 임상 시험
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한