Wieloośrodkowe badanie P2 dotyczące stosowania żelu SB204 w leczeniu trądziku pospolitego
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane podłożem badanie porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo żelu SB204 i żelu nośnikowego stosowanego raz lub dwa razy dziennie w leczeniu trądziku pospolitego
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z udziałem osób z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia będą leczeni raz lub dwa razy dziennie 2 stężeniami miejscowego leku w fazie opracowywania lub nośnika.
Pacjenci będą leczeni przez okres do 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z udziałem osób z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia będą leczeni raz lub dwa razy dziennie 2 stężeniami miejscowego leku w fazie opracowywania lub nośnika.
Pacjenci będą leczeni przez okres do 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- QST Site #114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trądzik umiarkowany do ciężkiego
- 25-70 zmian niezapalnych na początku badania
- 20-40 zmian zapalnych na linii podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik badanego materiału lub podłoża
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB204 2% Dwa razy dziennie
Dwa razy dziennie SB204 2%
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB204 4% dziennie
Raz dziennie SB204 4%
|
Stosowany miejscowo codziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel samochodowy codziennie
|
Stosować miejscowo dwa razy i raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel pojazdu dwa razy dziennie
|
Stosować miejscowo dwa razy i raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB204 4% dwa razy dziennie
Dwa razy dziennie SB204 4%
|
Stosowany miejscowo codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Proporcja sukcesu zgodnie z Globalną Oceną Badacza Dichotomizowanego [IGA] na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Odsetek pacjentów pod koniec leczenia, u których wynik IGA był „czysty” lub „prawie czysty” i zmiana IGA o co najmniej 2 w porównaniu z wartością wyjściową. IGA była oceną statyczną. Oceny dokonano z oceniającym w odległości około 3 stóp od badanego; ocena IGA miała być wykonana przed zliczeniem uszkodzeń. Niższa ocena jest uważana za lepszy wynik. Stopień 0 = czysta (skóra czysta bez zmian zapalnych lub niezapalnych) Stopień 1 = prawie czysta (kilka zmian niezapalnych z nie więcej niż rzadkimi grudkami (grudki mogą ustępować i być przebarwione, ale nie różowo-czerwone) Stopień 2 = łagodny (niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi) Stopień 3 = umiarkowany (do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż 1 zmiana guzowata) Stopień 4 = ciężki (do liczne zmiany niezapalne i zapalne, w tym zmiany guzowate) |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Mediana czasu do poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Mediana czasu do 35% poprawy liczby zmian zapalnych (szacunek Kaplana-Meiera).
Przedstawione poniżej wartości pełnego zakresu są szacunkami wykonanymi na podstawie figury Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-AC202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .