P2-monikeskustutkimus SB204-geelistä akne vulgariksen hoidossa
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ajoneuvon ohjaama tutkimus, jossa verrataan SB204-geelin ja ajoneuvogeelin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kerran tai kahdesti päivässä akne Vulgariksen hoidossa
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.
Koehenkilöitä, jotka ovat oikeutettuja mukaan, hoidetaan kerran tai kahdesti päivässä kahdella pitoisuudella kehitteillä olevaa paikallista lääkettä tai vehikkeliä.
Potilaita hoidetaan enintään 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.
Koehenkilöitä, jotka ovat oikeutettuja mukaan, hoidetaan kerran tai kahdesti päivässä kahdella pitoisuudella kehitteillä olevaa paikallista lääkettä tai vehikkeliä.
Potilaita hoidetaan enintään 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- QST Site #114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea akne
- 25-70 ei-inflammatorista vauriota lähtötasolla
- 20-40 tulehdusleesiota lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testimateriaalin tai vehikkelin komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB204 2% kahdesti päivässä
Kahdesti päivässä SB204 2%
|
Levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB204 4 % päivittäin
Kerran päivässä SB204 4 %
|
Levitetään paikallisesti päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Gel päivittäin
|
Levitetään paikallisesti kahdesti ja kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Gel kahdesti päivässä
Kaksi kertaa päivässä Vehicle Gel
|
Levitetään paikallisesti kahdesti ja kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB204 4 % kahdesti päivässä
Kahdesti päivässä SB204 4 %
|
Levitetään paikallisesti päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Absoluuttinen muutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Menestyksen osuus Dichotomized Investigator Global Assessmentin [IGA] mukaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus hoidon lopussa, joiden IGA oli "selvä" tai "melkein selvä" ja IGA muuttui vähintään 2:lla lähtötasosta. IGA oli staattinen arvio. Arviointi tehtiin arvioijan ollessa noin 3 metrin päässä kohteesta; IGA-arviointi oli tehtävä ennen vaurioiden laskemista. Alempi arvosana katsotaan paremmaksi tulokseksi. Aste 0 = kirkas (kirkas iho, ei tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia vaurioita) Aste 1 = melkein kirkas (muutamia ei-inflammatorisia leesioita, joissa on enintään harvinaisia näppylöitä (näppylät voivat olla erottuvia ja hyperpigmentoituneita, vaikkakaan ei vaaleanpunaisen punaisia) Aste 2 = lievä (jotkut ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehdusleesio) Aste 3 = kohtalainen (jopa useisiin ei-inflammatorisiin leesioihin ja saattaa olla joitain tulehduksellisia leesioita, mutta enintään yksi nodulaarinen leesio) Aste 4 = vaikea (jopa monet ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset leesiot, mukaan lukien nodulaariset leesiot) |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Prosentuaalinen muutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen aika parantaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Mediaaniaika 35 %:n parantumiseen tulehdusvaurioiden määrässä (Kaplan-Meier-arvio).
Alla esitetyt koko alueen arvot ovat Kaplan-Meier-luvusta tehtyjä arvioita.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .