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P2 Studio multicentrico del gel SB204 nel trattamento dell'acne vulgaris

26 maggio 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, controllato dal veicolo che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del gel SB204 e del gel veicolo una o due volte al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave. I soggetti idonei all'arruolamento verranno trattati una o due volte al giorno con 2 concentrazioni di un farmaco topico in fase di sviluppo o un veicolo. I soggetti saranno trattati per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave. I soggetti idonei all'arruolamento verranno trattati una o due volte al giorno con 2 concentrazioni di un farmaco topico in fase di sviluppo o un veicolo. I soggetti saranno trattati per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Qst acne site #1
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • QST Site #118
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • QST Site #111
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • QST Site #113
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • QST Site #119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • QST Site #103
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • QST Site # 110
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 302636
        • QST Site # 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • QST Site #117
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • QST Site #112
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • QST Site #120
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • QST Site # 121
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • QST Site #107
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • QST Site #108
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • QST Site #109
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • QST Site #104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • QST Site # 102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • QST Site #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • QST #105
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • QST Site #114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne da moderata a grave
  • 25-70 lesioni non infiammatorie al basale
  • 20-40 lesioni infiammatorie al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente del materiale di prova o del veicolo
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB204 2% Due volte al giorno
Due volte al giorno SB204 2%
Droga: SB204 2%
Applicato localmente due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB204 4% al giorno
Una volta al giorno SB204 4%
Droga: SB204 4%
Applicato localmente ogni giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Gel per veicoli al giorno
Droga: Gel per veicoli
Applicato localmente due volte e una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placeco
Comparatore placebo: Gel per veicoli due volte al giorno
Gel Veicolare due volte al giorno
Droga: Gel per veicoli
Applicato localmente due volte e una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placeco
Sperimentale: SB204 4% due volte al giorno
Due volte al giorno SB204 4%
Droga: SB204 4%
Applicato localmente ogni giorno
Altri nomi:
  • NVN1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione assoluta dei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Proporzione di successo secondo il Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Proporzione di soggetti alla fine del trattamento che hanno raggiunto l'IGA "guarito" o "quasi guarito" e una variazione di almeno 2 nell'IGA rispetto al basale. L'IGA era una valutazione statica. La valutazione è stata effettuata con il valutatore a circa 3 piedi di distanza dal soggetto; la valutazione IGA doveva essere effettuata prima del conteggio delle lesioni. Un voto inferiore è considerato un risultato migliore.

Grado 0 = chiaro (pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie) Grado 1 = quasi chiaro (poche lesioni non infiammatorie con papule non più rare (le papule possono essere in via di risoluzione e iperpigmentate, anche se non rosa-rosse) Grado 2 = lieve (alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie) Grado 3 = moderato (fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di 1 lesione nodulare) Grado 4= grave (fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, comprese le lesioni nodulari)
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Tempo mediano per il miglioramento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Tempo mediano per un miglioramento del 35% nella conta delle lesioni infiammatorie (stima di Kaplan-Meier). I valori dell'intervallo completo presentati di seguito sono stime effettuate dalla figura di Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: M J Rico, MD, Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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