P2 multisenterstudie av SB204 gel i behandling av akne vulgaris
26. mai 2023 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, evaluator-blindet, kjøretøykontrollert studie som sammenligner effektiviteten, toleransen og sikkerheten til SB204 gel og kjøretøygel én eller to ganger daglig i behandling av acne vulgaris
Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie i personer med moderat til alvorlig akne vulgaris.
Personer som er kvalifisert til å melde seg på vil bli behandlet en eller to ganger daglig med 2 konsentrasjoner av et aktuellt legemiddel under utvikling eller en bærer.
Forsøkspersonene vil bli behandlet i opptil 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie i personer med moderat til alvorlig akne vulgaris.
Personer som er kvalifisert til å melde seg på vil bli behandlet en eller to ganger daglig med 2 konsentrasjoner av et aktuellt legemiddel under utvikling eller en bærer.
Forsøkspersonene vil bli behandlet i opptil 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Forente stater, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- QST Site #114
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig akne
- 25-70 ikke-inflammatoriske lesjoner ved baseline
- 20-40 inflammatoriske lesjoner ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i testmaterialet eller bæreren
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB204 2 % To ganger daglig
To ganger daglig SB204 2 %
|
Påføres lokalt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB204 4 % daglig
En gang daglig SB204 4 %
|
Påføres lokalt daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vehicle Gel daglig
|
Påføres lokalt to ganger og en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bilgel to ganger daglig
To ganger daglig Vehicle Gel
|
Påføres lokalt to ganger og en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB204 4 % to ganger daglig
To ganger daglig SB204 4 %
|
Påføres lokalt daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Absolutt endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Absolutt endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Andel av suksess i henhold til Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Andel forsøkspersoner ved slutten av behandlingen som oppnår IGA på "klar" eller "nesten klar" og en endring på minst 2 i IGA fra baseline. IGA var en statisk vurdering. Vurderingen ble gjort med evaluatoren ca. 3 fot unna faget; IGA-vurderingen skulle gjøres før lesjontellingene. En lavere karakter anses å være et bedre resultat. Grad 0 = klar (klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner) Grad 1 = nesten klar (få ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn sjeldne papler (papuller kan løse seg og hyperpigmentere, men ikke rosa-røde) Grad 2 = milde (noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner) Grad 3 = moderat (opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn 1 nodulær lesjon) Grad 4 = alvorlig (opp til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, inkludert nodulære lesjoner) |
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Den prosentvise endringen i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Den prosentvise endringen i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Median tid til forbedring
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Median tid til 35 % forbedring i antall inflammatoriske lesjoner (Kaplan-Meier-estimat).
Verdiene for hele området presentert nedenfor er estimater laget fra Kaplan-Meier-figuren.
|
Baseline til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AC202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .