Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique P2 du gel SB204 dans le traitement de l'acné vulgaire

26 mai 2023 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée par véhicule comparant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du gel SB204 et du gel véhicule une ou deux fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère. Les sujets éligibles à l'inscription seront traités une ou deux fois par jour avec 2 concentrations d'un médicament topique en développement ou d'un véhicule. Les sujets seront traités jusqu'à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère. Les sujets éligibles à l'inscription seront traités une ou deux fois par jour avec 2 concentrations d'un médicament topique en développement ou d'un véhicule. Les sujets seront traités jusqu'à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Qst acne site #1
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • QST Site #118
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • QST Site #111
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • QST Site #113
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • QST Site #119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • QST Site #103
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • QST Site # 110
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 302636
        • QST Site # 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • QST Site #117
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • QST Site #112
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • QST Site #120
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55432
        • QST Site # 121
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • QST Site #107
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • QST Site #108
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • QST Site #109
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • QST Site #104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • QST Site # 102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • QST Site #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • QST #105
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • QST Site #114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acné modérée à sévère
  • 25 à 70 lésions non inflammatoires au départ
  • 20 à 40 lésions inflammatoires au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants du matériel de test ou du véhicule
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB204 2% Deux fois par jour
Deux fois par jour SB204 2%
Médicament: SB204 2%
Appliqué localement deux fois par jour
Autres noms:
  • NVN1000
Expérimental: SB204 4% par jour
Une fois par jour SB204 4 %
Médicament: SB204 4%
Appliqué localement quotidiennement
Autres noms:
  • NVN1000
Comparateur placebo: Gel véhicule quotidien
Médicament: Gel véhicule
Appliqué localement deux fois et une fois par jour
Autres noms:
  • Placeco
Comparateur placebo: Gel véhicule deux fois par jour
Médicament: Gel véhicule
Appliqué localement deux fois et une fois par jour
Autres noms:
  • Placeco
Expérimental: SB204 4 % deux fois par jour
Deux fois par jour SB204 4 %
Médicament: SB204 4%
Appliqué localement quotidiennement
Autres noms:
  • NVN1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Ligne de base et semaine 12
Modification du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Proportion de succès selon l'évaluation globale dichotomisée de l'investigateur [IGA] à la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12

Proportion de sujets à la fin du traitement atteignant un IGA « clair » ou « presque clair » et un changement d'au moins 2 dans l'IGA par rapport au départ. L'IGA était une évaluation statique. L'évaluation a été faite avec l'évaluateur à environ 3 pieds du sujet ; l'évaluation IGA devait être faite avant le comptage des lésions. Une note inférieure est considérée comme un meilleur résultat.

Grade 0 = clair (peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires) Grade 1 = presque clair (peu de lésions non inflammatoires avec pas plus que de rares papules (les papules peuvent se résorber et être hyperpigmentées, mais pas rose-rouge) Grade 2 = légère (certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires) Grade 3 = modérée (jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une lésion nodulaire) Grade 4 = sévère (jusqu'à nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, y compris les lésions nodulaires)
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Délai médian d'amélioration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Délai médian jusqu'à une amélioration de 35 % du nombre de lésions inflammatoires (estimation de Kaplan-Meier). Les valeurs de la gamme complète présentées ci-dessous sont des estimations faites à partir de la figure de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M J Rico, MD, Novan, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimé)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-AC202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur SB204 2%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner