Многоцентровое исследование P2 геля SB204 при лечении обыкновенных угрей
26 мая 2023 г. обновлено: Novan, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое носителем исследование, сравнивающее эффективность, переносимость и безопасность геля SB204 и геля-носителя один или два раза в день при лечении обыкновенных угрей
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование у субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени.
Субъекты, имеющие право на регистрацию, будут лечиться один или два раза в день с помощью 2 концентраций местного лекарственного средства, находящегося в разработке, или носителя.
Субъектов будут лечить до 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с участием пациентов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени.
Субъекты, имеющие право на регистрацию, будут лечиться один или два раза в день с помощью 2 концентраций местного лекарственного средства, находящегося в разработке, или носителя.
Субъектов будут лечить до 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- QST Site #114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Акне средней и тяжелой степени
- 25-70 невоспалительных поражений на исходном уровне
- 20-40 воспалительных поражений на исходном уровне
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на любой компонент тестируемого материала или носителя
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB204 2% Дважды в день
Дважды в день SB204 2%
|
Применяется местно два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB204 4% в день
Один раз в день SB204 4%
|
Применяется местно ежедневно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель ежедневно
|
Применяют местно дважды и один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель два раза в день
|
Применяют местно дважды и один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB204 4% два раза в день
Два раза в день SB204 4%
|
Применяется местно ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение числа воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Абсолютное изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Доля успеха в соответствии с дихотомической глобальной оценкой исследователя [IGA] в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Доля субъектов в конце лечения, достигших IGA «чистого» или «почти чистого» и изменения IGA не менее чем на 2 по сравнению с исходным уровнем. IGA была статической оценкой. Оценка проводилась, когда оценщик находился примерно в 3 футах от испытуемого; оценка IGA должна была быть сделана до подсчета поражений. Более низкая оценка считается лучшим результатом. Степень 0 = чистая (чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений) Степень 1 = почти чистая (несколько невоспалительных поражений с не более чем редкими папулами (папулы могут рассасываться и быть гиперпигментированными, но не розово-красными) Степень 2 = легкая (некоторые невоспалительные очаги с не более чем несколькими воспалительными поражениями) Степень 3 = умеренная (до многих невоспалительных поражений и может иметь некоторые воспалительные поражения, но не более 1 узелкового поражения) Степень 4 = тяжелая (до многие невоспалительные и воспалительные поражения, включая узловатые поражения) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее время до улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Среднее время до 35%-го улучшения числа воспалительных поражений (оценка Каплана-Мейера).
Значения полного диапазона, представленные ниже, являются оценками, сделанными на основе рисунка Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .