- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242760
Estudio multicéntrico P2 de SB204 Gel en el tratamiento del acné vulgar
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, cegado por evaluador, controlado por vehículo que compara la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del gel SB204 y el gel vehículo una o dos veces al día en el tratamiento del acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- QST Site #114
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acné moderado a severo
- 25-70 lesiones no inflamatorias al inicio
- 20-40 lesiones inflamatorias al inicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a cualquier componente del material de prueba o vehículo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SB204 2% dos veces al día
Dos veces al día SB204 2%
|
Aplicado tópicamente dos veces al día
Otros nombres:
|
Experimental: SB204 4% diario
Una vez al día SB204 4%
|
Aplicado tópicamente a diario
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Gel Vehicular Diario
|
Aplicado tópicamente dos veces y una vez al día.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Gel vehicular dos veces al día
|
Aplicado tópicamente dos veces y una vez al día.
Otros nombres:
|
Experimental: SB204 4% dos veces al día
Dos veces al día SB204 4%
|
Aplicado tópicamente a diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Proporción de éxito según la evaluación global dicotómica del investigador [IGA] al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Proporción de sujetos al final del tratamiento que lograron un IGA de "claro" o "casi limpio" y un cambio de al menos 2 en el IGA desde el inicio. El IGA fue una evaluación estática. La evaluación se realizó con el evaluador aproximadamente a 3 pies de distancia del sujeto; la evaluación IGA debía realizarse antes del recuento de lesiones. Una calificación más baja se considera un mejor resultado. Grado 0 = claro (piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias) Grado 1 = casi claro (pocas lesiones no inflamatorias con no más que pápulas raras (las pápulas pueden estar resueltas e hiperpigmentadas, aunque no rosa-rojas) Grado 2 = leve (algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias) Grado 3 = moderado (hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de 1 lesión nodular) Grado 4 = grave (hasta muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, incluidas las lesiones nodulares) |
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Tiempo medio de mejora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Tiempo medio hasta una mejora del 35 % en el recuento de lesiones inflamatorias (estimación de Kaplan-Meier).
Los valores de rango completo que se presentan a continuación son estimaciones realizadas a partir de la figura de Kaplan-Meier.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC202
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