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Estudio multicéntrico P2 de SB204 Gel en el tratamiento del acné vulgar

26 de mayo de 2023 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, cegado por evaluador, controlado por vehículo que compara la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del gel SB204 y el gel vehículo una o dos veces al día en el tratamiento del acné vulgar

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego en sujetos con acné vulgar de moderado a severo. Los sujetos elegibles para inscribirse serán tratados una o dos veces al día con 2 concentraciones de un fármaco tópico en desarrollo o un vehículo. Los sujetos serán tratados durante un máximo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego en sujetos con acné vulgar de moderado a severo. Los sujetos elegibles para inscribirse serán tratados una o dos veces al día con 2 concentraciones de un fármaco tópico en desarrollo o un vehículo. Los sujetos serán tratados durante un máximo de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Qst acne site #1
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • QST Site #118
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • QST Site #111
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • QST Site #113
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • QST Site #119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • QST Site #103
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • QST Site # 110
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 302636
        • QST Site # 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • QST Site #117
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • QST Site #112
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • QST Site #120
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • QST Site # 121
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • QST Site #107
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • QST Site #108
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • QST Site #109
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • QST Site #104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • QST Site # 102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • QST Site #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • QST #105
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • QST Site #114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné moderado a severo
  • 25-70 lesiones no inflamatorias al inicio
  • 20-40 lesiones inflamatorias al inicio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alergia conocida a cualquier componente del material de prueba o vehículo
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SB204 2% dos veces al día
Dos veces al día SB204 2%
Aplicado tópicamente dos veces al día
Otros nombres:
  • NVN1000
Experimental: SB204 4% diario
Una vez al día SB204 4%
Aplicado tópicamente a diario
Otros nombres:
  • NVN1000
Comparador de placebos: Gel Vehicular Diario
Aplicado tópicamente dos veces y una vez al día.
Otros nombres:
  • Placeco
Comparador de placebos: Gel vehicular dos veces al día
Aplicado tópicamente dos veces y una vez al día.
Otros nombres:
  • Placeco
Experimental: SB204 4% dos veces al día
Dos veces al día SB204 4%
Aplicado tópicamente a diario
Otros nombres:
  • NVN1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Proporción de éxito según la evaluación global dicotómica del investigador [IGA] al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Proporción de sujetos al final del tratamiento que lograron un IGA de "claro" o "casi limpio" y un cambio de al menos 2 en el IGA desde el inicio. El IGA fue una evaluación estática. La evaluación se realizó con el evaluador aproximadamente a 3 pies de distancia del sujeto; la evaluación IGA debía realizarse antes del recuento de lesiones. Una calificación más baja se considera un mejor resultado.

Grado 0 = claro (piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias) Grado 1 = casi claro (pocas lesiones no inflamatorias con no más que pápulas raras (las pápulas pueden estar resueltas e hiperpigmentadas, aunque no rosa-rojas) Grado 2 = leve (algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias) Grado 3 = moderado (hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de 1 lesión nodular) Grado 4 = grave (hasta muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, incluidas las lesiones nodulares)

Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Tiempo medio de mejora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Tiempo medio hasta una mejora del 35 % en el recuento de lesiones inflamatorias (estimación de Kaplan-Meier). Los valores de rango completo que se presentan a continuación son estimaciones realizadas a partir de la figura de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: M J Rico, MD, Novan, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NI-AC202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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