P2 Multicenter-undersøgelse af SB204 Gel til behandling af Acne Vulgaris
26. maj 2023 opdateret af: Novan, Inc.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, køretøjsstyret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af SB204 Gel og Vehicle Gel én eller to gange dagligt i behandlingen af Acne Vulgaris
Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris.
Emner, der er kvalificerede til at tilmelde sig, vil blive behandlet en eller to gange dagligt med 2 koncentrationer af et topisk lægemiddel under udvikling eller et vehikel.
Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris.
Emner, der er kvalificerede til at tilmelde sig, vil blive behandlet en eller to gange dagligt med 2 koncentrationer af et topisk lægemiddel under udvikling eller et vehikel.
Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Qst acne site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- QST Site #118
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- QST Site #113
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- QST Site #119
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- QST Site #103
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- QST Site # 110
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 302636
- QST Site # 116
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- QST Site #117
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- QST Site #112
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- QST Site #120
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- QST Site # 121
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10155
- QST Site #107
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- QST Site #108
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- QST Site #104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- QST Site # 102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- QST Site #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- QST #105
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- QST Site #114
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær acne
- 25-70 ikke-inflammatoriske læsioner ved baseline
- 20-40 inflammatoriske læsioner ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i testmaterialet eller vehikel
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB204 2% To gange dagligt
To gange dagligt SB204 2 %
|
Påføres topisk to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SB204 4% dagligt
En gang dagligt SB204 4 %
|
Påføres topisk dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vehicle Gel dagligt
|
Påføres topisk to gange og en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vehicle Gel to gange dagligt
To gange dagligt Vehicle Gel
|
Påføres topisk to gange og en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SB204 4% to gange dagligt
To gange dagligt SB204 4 %
|
Påføres topisk dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Andel af succes ifølge Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Andel af forsøgspersoner ved behandlingens afslutning, der opnår IGA på 'klar' eller 'næsten klar' og en ændring på mindst 2 i IGA fra baseline. IGA var en statisk vurdering. Vurderingen blev foretaget med evaluator ca. 3 fod væk fra forsøgspersonen; IGA-vurderingen skulle foretages forud for læsionstællingerne. En lavere karakter anses for at være et bedre resultat. Grad 0 = klar (klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner) Grad 1 = næsten klar (få ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end sjældne papler (papuller kan forsvinde og hyperpigmenterede, dog ikke lyserød-røde) Grad 2 = mild (nogle ikke-inflammatoriske læsioner med højst et par inflammatoriske læsioner) Grad 3 = moderat (op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end 1 nodulær læsion) Grad 4 = svær (op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, herunder nodulære læsioner) |
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den procentvise ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den procentvise ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Mediantid til forbedring
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Mediantid til en 35 % forbedring i antallet af inflammatoriske læsioner (Kaplan-Meier-estimat).
De fulde værdier, der er præsenteret nedenfor, er estimater lavet ud fra Kaplan-Meier-tallet.
|
Baseline til og med uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Anslået)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-AC202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .