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Multizentrische P2-Studie mit SB204-Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

26. Mai 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, Evaluator-blinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von SB204-Gel und Vehikel-Gel ein- oder zweimal täglich bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Probanden, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden ein- oder zweimal täglich mit 2 Konzentrationen eines in der Entwicklung befindlichen topischen Arzneimittels oder eines Vehikels behandelt. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Probanden, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden ein- oder zweimal täglich mit 2 Konzentrationen eines in der Entwicklung befindlichen topischen Arzneimittels oder eines Vehikels behandelt. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Qst acne site #1
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • QST Site #118
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • QST Site #111
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • QST Site #113
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • QST Site #119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • QST Site #103
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • QST Site # 110
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 302636
        • QST Site # 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • QST Site #117
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • QST Site #112
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • QST Site #120
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • QST Site # 121
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • QST Site #107
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • QST Site #108
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • QST Site #109
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • QST Site #104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • QST Site # 102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • QST Site #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • QST #105
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • QST Site #114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Akne
  • 25–70 nicht entzündliche Läsionen zu Studienbeginn
  • 20–40 entzündliche Läsionen zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Testmaterials oder Vehikels
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB204 2 % zweimal täglich
Zweimal täglich SB204 2 %
Arzneimittel: SB204 2%
Zweimal täglich topisch angewendet
Andere Namen:
  • NVN1000
Experimental: SB204 4 % täglich
Einmal täglich SB204 4 %
Arzneimittel: SB204 4%
Täglich topisch angewendet
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel täglich
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Topisch zweimal und einmal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Placeco
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel zweimal täglich
Zweimal täglich Vehikel-Gel
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Topisch zweimal und einmal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Placeco
Experimental: SB204 4 % zweimal täglich
Zweimal täglich SB204 4 %
Arzneimittel: SB204 4%
Täglich topisch angewendet
Andere Namen:
  • NVN1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Erfolgsanteil gemäß dem Dichotomized Investigator Global Assessment [IGA] am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Anteil der Probanden am Ende der Behandlung, die einen IGA von „klar“ oder „fast klar“ und eine Veränderung des IGA von mindestens 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Bei der IGA handelte es sich um eine statische Bewertung. Die Beurteilung erfolgte so, dass der Bewerter etwa einen Meter vom Probanden entfernt war. Die IGA-Beurteilung sollte vor der Läsionszählung durchgeführt werden. Eine niedrigere Note gilt als besseres Ergebnis.

Grad 0 = klar (klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen) Grad 1 = fast klar (wenige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als seltenen Papeln (Papeln können sich auflösen und hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot) Grad 2 = leicht (einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen) Grad 3 = mäßig (bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und möglicherweise einige entzündliche Läsionen, aber nicht mehr als eine knotige Läsion) Grad 4 = schwer (bis zu viele nicht-entzündliche und entzündliche Läsionen, einschließlich knotiger Läsionen)
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl nicht-entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Zeit bis zur Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Zeit bis zu einer 35-prozentigen Verbesserung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Kaplan-Meier-Schätzung). Die unten dargestellten Gesamtbereichswerte sind Schätzungen, die auf der Kaplan-Meier-Zahl basieren.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: M J Rico, MD, Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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