P2 Estudo Multicêntrico do Gel SB204 no Tratamento da Acne Vulgar
26 de maio de 2023 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, cego pelo avaliador, controlado por veículo, comparando a eficácia, tolerabilidade e segurança do gel SB204 e do gel veículo uma ou duas vezes ao dia no tratamento da acne vulgar
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego em indivíduos com acne vulgar moderada a grave.
Os indivíduos elegíveis para inscrição serão tratados uma ou duas vezes ao dia com 2 concentrações de um medicamento tópico em desenvolvimento ou um veículo.
Os indivíduos serão tratados por até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego em indivíduos com acne vulgar moderada a grave.
Os indivíduos elegíveis para inscrição serão tratados uma ou duas vezes ao dia com 2 concentrações de um medicamento tópico em desenvolvimento ou um veículo.
Os indivíduos serão tratados por até 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Qst acne site #1
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- QST Site #118
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- QST Site #111
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- QST Site #113
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- QST Site #119
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- QST Site #103
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- QST Site # 110
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 302636
- QST Site # 116
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- QST Site #117
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- QST Site #112
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- QST Site #120
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- QST Site # 121
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- QST Site #107
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- QST Site #108
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- QST Site #109
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- QST Site #104
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- QST Site # 102
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- QST Site #106
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- QST #105
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- QST Site #114
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acne moderada a grave
- 25-70 lesões não inflamatórias na linha de base
- 20-40 lesões inflamatórias na linha de base
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente do material de teste ou veículo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB204 2% duas vezes ao dia
Duas vezes ao dia SB204 2%
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Aplicado topicamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB204 4% ao dia
Uma vez ao dia SB204 4%
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Aplicado topicamente diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel Veicular Diário
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Aplicado topicamente duas vezes e uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel Veicular duas vezes ao dia
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Aplicado topicamente duas vezes e uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB204 4% duas vezes ao dia
Duas vezes ao dia SB204 4%
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Aplicado topicamente diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Proporção de sucesso de acordo com a avaliação global do investigador dicotomizado [IGA] no final do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Proporção de indivíduos no final do tratamento atingindo IGA de 'limpo' ou 'quase limpo' e uma mudança de pelo menos 2 no IGA desde a linha de base. O IGA foi uma avaliação estática. A avaliação foi feita com o avaliador a aproximadamente 3 pés de distância do sujeito; a avaliação IGA deveria ser feita antes das contagens de lesões. Uma nota mais baixa é considerada um resultado melhor. Grau 0 = clara (pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias) Grau 1 = quase limpa (algumas lesões não inflamatórias com não mais do que pápulas raras (as pápulas podem estar desaparecendo e hiperpigmentadas, embora não rosa-avermelhadas) Grau 2 = leve (algumas lesões não inflamatórias com não mais que algumas lesões inflamatórias) Grau 3 = moderado (até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais que 1 lesão nodular) Grau 4 = grave (até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, incluindo lesões nodulares) |
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A variação percentual na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A variação percentual na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Tempo médio para melhoria
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Tempo médio para uma melhora de 35% na contagem de lesões inflamatórias (estimativa de Kaplan-Meier).
Os valores completos apresentados abaixo são estimativas feitas a partir da figura de Kaplan-Meier.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M J Rico, MD, Novan, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-AC202
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