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プラークと歯肉炎の軽減における亜鉛ベースの歯磨き粉の臨床調査

2019年2月21日 更新者:Colgate Palmolive

確立されたプラークと歯肉炎の軽減におけるトリクロサンベースの歯磨き粉およびコルゲートフッ化物歯磨き粉と比較した亜鉛ベースの歯磨き粉の臨床調査-6か月の研究。

これは、歯垢および歯肉炎の減少を評価するために、160 人の成人を利用した 6 か月間の二重盲検並行対照臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳から 70 歳までの被験者。
  2. 臨床研究研究の6か月間の利用可能性。
  3. 良好な一般的な健康。
  4. 20 本以上のクラウンのない天然の永久歯 (第 3 大臼歯を除く)。
  5. -Loe and Silness Gingival Indexを使用して決定された、少なくとも1.0の初期歯肉炎指数。
  6. Quigley and Hein Plaque Index (Turesky Modification) の使用によって決定される、少なくとも 1.5​​ の初期プラーク指数。
  7. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準

  1. 歯列矯正バンドの存在。
  2. 部分的な取り外し可能な義歯の存在。
  3. 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
  4. 進行した歯周病(化膿性浸出液、歯の可動性、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失)。
  5. 即時の修復治療を必要とする 5 つ以上の齲蝕病変。
  6. -研究に参加する前の1か月間の任意の時点での抗生物質の使用。
  7. -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加。
  8. ベースライン検査前の過去2週間の歯科予防。
  9. オーラルケア/パーソナルケアの消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
  10. 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
  11. 4 時間以内の飲食を禁止する既存の病状。
  12. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  13. 妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール歯磨き粉
1450 ppm フッ化物歯磨き粉
1450 ppm フッ化物練り歯磨きコントロール - 対象者は、対照練り歯磨きで口全体を 1 日 2 回、毎回 1 分間ブラッシングし、ブラッシング後に水で洗い流します。 この毎日のブラッシング ルーチンは、6 か月の研究の間継続されます。
他の名前:
  • マックスフレッシュ歯磨き粉
実験的:実験用歯磨き粉
亜鉛ベースの 1450 ppm フッ化ナトリウム歯磨き粉
1450 ppm フッ化ナトリウム/亜鉛ベースの練り歯磨き - 被験者は、フッ化物/亜鉛練り歯磨きで口全体を 1 日 2 回、毎回 1 分間ブラッシングし、ブラッシング後は水ですすいでください。 この毎日のブラッシング ルーチンは、6 か月の研究の間継続されます。
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブコンパレータ
1450 ppm フッ化ナトリウム/トリクロサン歯磨き粉
1450 ppm フッ化ナトリウム/トリクロサン練り歯磨き - 被験者はこの練り歯磨きで口全体を 1 日 2 回、毎回 1 分間ブラッシングし、ブラッシング後は水ですすいでください。 この毎日のブラッシング ルーチンは、6 か月の研究の間継続されます。
他の名前:
  • 総歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢スコア
時間枠:ベースライン
歯垢 (Quigley-Hein、Turesky Modification Index) 0 から 5 までのスケールの単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
ベースライン
歯肉炎スコア
時間枠:ベースライン
歯肉炎スケール (Loe & Silness Gingival Index) スケール 0 ~ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
ベースライン
歯肉炎スコア
時間枠:3か月(ベースラインから)
歯肉炎スケール (Loe & Silness Gingival Index) スケール 0 ~ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
3か月(ベースラインから)
歯肉炎スコア
時間枠:6か月(ベースラインから)
歯肉炎スケール (Loe & Silness Gingival Index) スケール 0 ~ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血しやすい)
6か月(ベースラインから)
歯垢スコア
時間枠:3か月(ベースラインから)
歯垢 (Quigley-Hein、Turesky Modification Index) スケール 0 ~ 5 の単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
3か月(ベースラインから)
歯垢スコア
時間枠:6か月(ベースラインから)
歯垢 (Quigley-Hein、Turesky Modification Index) スケール 0 ~ 5 の単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までのプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク)
6か月(ベースラインから)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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