Sinkkipohjaisen hammastahnan kliininen tutkimus plakin ja ientulehduksen vähentämisessä
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Colgate Palmolive
Sinkkipohjaisen hammastahnan kliininen tutkimus verrattuna triklosaanipohjaiseen hammastahnaan ja Colgate-fluorihammastahnaan vakiintuneen plakin ja ientulehduksen vähentämisessä - kuuden kuukauden tutkimus.
Tämä on kuuden (6) kuukauden kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään satakuusikymmentä (160) aikuista arvioimaan plakin ja ientulehduksen vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Spa Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aiheet, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavuus kliinisen tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
- Hyvä yleinen terveys.
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään 1,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
- Alkuplakkiindeksi vähintään 1,5 määritettynä käyttämällä Quigley- ja Hein-plakkiindeksiä (Turesky-muunnos).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit
- Oikomisnauhojen läsnäolo.
- Osittaisten irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai keuhkorakkuloiden laaja menetys).
- Viisi tai useampi kariesleesio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammasprofylaksia viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
- Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömisen tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse hammastahnaa
1450 ppm fluorihammastahna
|
1450 ppm fluorihammastahnakontrolli - Koehenkilöt harjaavat koko suunsa kontrollihammastahnalla 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan joka kerta ja huuhtelevat vedellä harjauksen jälkeen.
Tämä päivittäinen harjausrutiini jatkuu kuuden (6) kuukauden tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen hammastahna
1450 ppm natriumfluorihammastahna sinkkipohjaisella
|
1450 ppm natriumfluoridi/sinkkipohjainen hammastahna – Koehenkilöt harjaavat koko suunsa fluori/sinkkihammastahnalla 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan joka kerta ja huuhtelevat vedellä harjauksen jälkeen.
Tämä päivittäinen harjausrutiini jatkuu kuuden (6) kuukauden tutkimuksen ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija
1450 ppm natriumfluoridi/triklosaani hammastahna
|
1450 ppm natriumfluoridia/triklosaanihammastahna - Koehenkilöt harjaavat koko suunsa tällä hammastahnalla 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan joka kerta ja huuhtelevat vedellä harjauksen jälkeen.
Tämä päivittäinen harjausrutiini jatkuu kuuden (6) kuukauden tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
Perustaso
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
Perustaso
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasosta)
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
3 kuukautta (perustasosta)
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasosta)
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
6 kuukautta (perustasosta)
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustasosta)
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
3 kuukautta (perustasosta)
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustasosta)
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
6 kuukautta (perustasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .