Den kliniska undersökningen av en zinkbaserad tandkräm för att minska plack och gingivit
21 februari 2019 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Den kliniska undersökningen av en zinkbaserad tandkräm jämfört med en triclosanbaserad tandkräm och Colgate Fluorid-tandkräm för att minska etablerad plack och gingivit - en sexmånadersstudie.
Detta är en sex (6) månaders, dubbelblind, parallell, kontrollerad klinisk prövning med etthundrasextio (160) vuxna för att utvärdera minskningen av tandplack och gingivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Spa Dental
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnen, åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under sex månaders varaktighet av den kliniska forskningsstudien.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt plackindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Närvaro av ortodontiska band.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben).
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under en månadsperiod före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträdet i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll tandkräm
1450 ppm fluortandkräm
|
1450 ppm fluortandkrämkontroll - Försökspersonerna borstar hela munnen med kontrolltandkrämen 2 gånger/dag i 1 minut varje gång och sköljer med vatten efter borstning.
Denna dagliga borstningsrutin kommer att fortsätta under sex (6) månaders studien.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell tandkräm
1450 ppm natriumfluorid-tandkräm med zinkbas
|
1450 ppm natriumfluorid/zinkbastandkräm - Försökspersonerna borstar hela munnen med en fluor/zinktandkräm 2 gånger/dag i 1 minut varje gång och sköljer med vatten efter borstning.
Denna dagliga borstningsrutin kommer att fortsätta under sex (6) månaders studien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
1450 ppm natriumfluorid/triclosan tandkräm
|
1450 ppm natriumfluorid/triclosan tandkräm - Försökspersoner kommer att borsta hela munnen med denna tandkräm 2 gånger/dag i 1 minut varje gång och skölja med vatten efter borstning.
Denna dagliga borstningsrutin kommer att fortsätta under sex (6) månaders studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: Baslinje
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
Baslinje
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: Baslinje
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
Baslinje
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: 3 månader (från Baseline)
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
3 månader (från Baseline)
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: 6 månader (från Baseline)
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
6 månader (från Baseline)
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: 3 månader (från Baseline)
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
3 månader (från Baseline)
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: 6 månader (från Baseline)
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
6 månader (från Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .