L'investigation clinique d'un dentifrice à base de zinc pour réduire la plaque dentaire et la gingivite
21 février 2019 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'étude clinique d'un dentifrice à base de zinc par rapport à un dentifrice à base de triclosan et à un dentifrice au fluorure Colgate dans la réduction de la plaque et de la gingivite établies - une étude de six mois.
Il s'agit d'un essai clinique de six (6) mois, en double aveugle, parallèle et contrôlé utilisant cent soixante (160) adultes pour évaluer la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Spa Dental
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Présence de bagues orthodontiques.
- Présence de prothèses amovibles partielles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours de la période d'un mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrice de contrôle
Dentifrice fluoré 1450 ppm
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Contrôle de dentifrice au fluorure à 1450 ppm - Les sujets se brosseront toute la bouche avec le dentifrice de contrôle 2 fois/jour pendant 1 minute à chaque fois et se rinceront à l'eau après le brossage.
Cette routine de brossage quotidienne se poursuivra pendant l'étude de six (6) mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice expérimental
Dentifrice au fluorure de sodium 1450 ppm à base de zinc
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Dentifrice à base de fluorure de sodium/zinc à 1450 ppm - Les sujets se brosseront toute la bouche avec un dentifrice au fluorure/zinc 2 fois/jour pendant 1 minute à chaque fois et se rinceront à l'eau après le brossage.
Cette routine de brossage quotidienne se poursuivra pendant l'étude de six (6) mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Dentifrice au fluorure de sodium/triclosan 1450 ppm
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Dentifrice au fluorure de sodium/triclosan 1450 ppm - Les sujets se brosseront toute la bouche avec ce dentifrice 2 fois/jour pendant 1 minute à chaque fois et se rinceront à l'eau après le brossage.
Cette routine de brossage quotidienne se poursuivra pendant l'étude de six (6) mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de plaque dentaire
Délai: Ligne de base
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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Ligne de base
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Scores de gingivite
Délai: Ligne de base
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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Ligne de base
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Scores de gingivite
Délai: 3 mois (à partir de la référence)
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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3 mois (à partir de la référence)
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Scores de gingivite
Délai: 6 mois (à partir de la référence)
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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6 mois (à partir de la référence)
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Scores de plaque dentaire
Délai: 3 mois (à partir de la référence)
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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3 mois (à partir de la référence)
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Scores de plaque dentaire
Délai: 6 mois (à partir de la référence)
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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6 mois (à partir de la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
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