플라크 및 치은염 감소에 대한 아연 기반 치약의 임상 연구
2019년 2월 21일 업데이트: Colgate Palmolive
확립된 플라크 및 치은염 감소에 있어서 트리클로산 기반 치약 및 콜게이트 플루오라이드 치약과 비교한 아연 기반 치약의 임상 조사 - 6개월 연구.
이것은 육(6) 개월, 이중 맹검, 병렬, 대조 임상 시험으로 성인 160명을 대상으로 치태 및 치은염의 감소를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Spa Dental
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자, 18-70세 포함.
- 임상 연구 연구 기간 6개월 동안의 가용성.
- 좋은 일반 건강.
- 크라운을 씌우지 않은 최소 20개의 영구 자연치(제3대구치 제외).
- Loe and Silness Gingival Index를 사용하여 결정한 최소 1.0의 초기 치은염 지수.
- Quigley 및 Hein Plaque Index(Turesky Modification)를 사용하여 결정한 최소 1.5의 초기 플라크 지수.
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준
- 교정 밴드의 존재.
- 부분 탈착식 의치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양.
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실).
- 즉각적인 수복 치료가 필요한 5개 이상의 우식 병변.
- 연구 시작 전 1개월 동안 언제든지 항생제 사용.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 베이스라인 검사 전 지난 2주 동안의 치과 예방.
- 구강 관리/개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 처방약.
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시는 것을 금지하는 기존 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 임신 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 치약
1450ppm 불소 치약
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1450ppm 불소 치약 컨트롤 - 대상자는 컨트롤 치약으로 하루 2회 매회 1분간 양치하고 양치 후 물로 헹굽니다.
이 매일의 칫솔질 루틴은 육(6) 개월 연구 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험용 치약
아연 베이스의 1450ppm 불화나트륨 치약
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1450ppm 플루오르화나트륨/아연 기반 치약 - 대상자는 불소/아연 치약으로 매회 1분 동안 하루 2회 구강 전체를 닦고 양치 후 물로 헹굽니다.
이 매일의 칫솔질 루틴은 육(6) 개월 연구 동안 계속됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
1450ppm 불화나트륨/트리클로산 치약
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1450ppm 불화나트륨/트리클로산 치약 - 대상자는 이 치약으로 하루에 2회, 매회 1분 동안 입안 전체를 닦고 양치 후 물로 헹굽니다.
이 매일의 칫솔질 루틴은 육(6) 개월 연구 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 플라크 점수
기간: 기준선
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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기준선
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치은염 점수
기간: 기준선
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치은염 척도(Loe & Silness 치은 지수) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 중간 정도의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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기준선
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치은염 점수
기간: 3개월(기준선부터)
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치은염 척도(Loe & Silness 치은 지수) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 중간 정도의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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3개월(기준선부터)
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치은염 점수
기간: 6개월(기준선부터)
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치은염 척도(Loe & Silness 치은 지수) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 중간 정도의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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6개월(기준선부터)
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치과 플라크 점수
기간: 3개월(기준선부터)
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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3개월(기준선부터)
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치과 플라크 점수
기간: 6개월(기준선부터)
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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6개월(기준선부터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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