Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink alapú fogkrém klinikai vizsgálata a lepedék és az ínygyulladás csökkentésében

2019. február 21. frissítette: Colgate Palmolive

A cink alapú fogkrém klinikai vizsgálata, összehasonlítva a triklozán alapú fogkrémmel és a Colgate-fluoridos fogkrémmel a kialakult plakk és ínygyulladás csökkentésében – egy hat hónapos vizsgálat.

Ez egy hat (6) hónapos, kettős-vak, párhuzamos, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben százhatvan (160) felnőtt vett részt a lepedék és a fogínygyulladás csökkenésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Alanyok, 18-70 éves korig.
  2. Elérhetőség a klinikai kutatási tanulmány hat hónapos időtartamára.
  3. Jó általános egészség.
  4. Minimum 20 koronázatlan maradandó természetes fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
  5. A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
  6. A kezdeti plakk index legalább 1,5, a Quigley és Hein plakk index (Turesky módosítás) alapján meghatározva.
  7. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok

  1. Fogszabályozó szalagok jelenléte.
  2. Részlegesen kivehető fogsorok jelenléte.
  3. A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
  4. Előrehaladott fogágybetegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy a parodontális kötődés vagy az alveoláris csont kiterjedt elvesztése).
  5. Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
  6. Antibiotikum-használat a vizsgálatba való belépés előtti egy hónapos időszak során bármikor.
  7. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztcsoportban a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
  8. Fogászati ​​profilaxis a kiindulási vizsgálatok előtti elmúlt két hétben.
  9. Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
  10. Minden olyan vényköteles gyógyszerről, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  11. Meglévő egészségügyi állapot, amely legfeljebb 4 órán keresztül tiltja az evést vagy az ivást.
  12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  13. Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll fogkrém
1450 ppm fluoridos fogkrém
Drog: Kontroll fogkrém
1450 ppm fluoridos fogkrém kontroll – Az alanyok az egész szájukat megmossák a kontroll fogkrémmel naponta kétszer 1 percig, és a fogmosás után vízzel öblítik le. Ez a napi fogmosási rutin a hat (6) hónapos vizsgálatig folytatódik.
Más nevek:
  • Max Fresh fogkrém
KÍSÉRLETI: Kísérleti fogkrém
1450 ppm nátrium-fluoridos fogkrém cink bázissal
Drog: Kísérleti fogkrém
1450 ppm nátrium-fluorid/cink alapú fogkrém – Az alanyok az egész szájukat fluorid/cink fogkrémmel mossák meg naponta kétszer 1 percig, majd fogmosás után vízzel öblítik le. Ez a napi fogmosási rutin a hat (6) hónapos vizsgálatig folytatódik.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító
1450 ppm nátrium-fluorid/triclosan fogkrém
Drog: Aktív összehasonlító
1450 ppm nátrium-fluorid/triclosan fogkrém – Az alanyok az egész szájukat ezzel a fogkrémmel naponta kétszer 1 percig mossák, majd a fogmosás után vízzel öblítik le. Ez a napi fogmosási rutin a hat (6) hónapos vizsgálatig folytatódik.
Más nevek:
  • Teljes fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dental Plaque Scores
Időkeret: Alapvonal
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
Alapvonal
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: Alapvonal
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor. 3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam)
Alapvonal
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: 3 hónap (az alaphelyzettől)
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor. 3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam)
3 hónap (az alaphelyzettől)
Fogínygyulladás pontszámok
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől)
Fogínygyulladás skála (Loe & Silness Gingival Index) Egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor. 3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam)
6 hónap (az alaphelyzettől)
Dental Plaque Scores
Időkeret: 3 hónap (az alaphelyzettől)
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
3 hónap (az alaphelyzettől)
Dental Plaque Scores
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől)
Dental plakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék)
6 hónap (az alaphelyzettől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontroll fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel