Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání zubní pasty na bázi zinku při snižování plaku a zánětu dásní

21. února 2019 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání zubní pasty na bázi zinku ve srovnání se zubní pastou na bázi Triclosan a zubní pastou s fluoridem Colgate při snižování prokázaného plaku a zánětu dásní – šestiměsíční studie.

Toto je šest (6) měsíců, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná klinická studie, která využívá sto šedesát (160) dospělých k vyhodnocení redukce zubního plaku a zánětu dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
  2. Dostupnost po dobu šesti měsíců klinické výzkumné studie.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav.
  4. Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  5. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
  6. Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost ortodontických pásků.
  2. Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  3. Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  4. Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
  5. Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  6. Užívání antibiotik kdykoli během období jednoho měsíce před vstupem do studie.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  8. Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
  9. Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
  10. Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  11. Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  13. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní zubní pasta
1450 ppm fluoridová zubní pasta
Lék: Kontrolní zubní pasta
Kontrolní zubní pasta s fluoridem 1450 ppm - Subjekty si dvakrát denně po dobu 1 minuty vyčistí celá ústa kontrolní zubní pastou a po vyčištění si opláchnou vodou. Tato denní rutina čištění bude pokračovat po dobu šesti (6) měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Max Fresh
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální zubní pasta
Zubní pasta s fluoridem sodným 1450 ppm na bázi zinku
Lék: Experimentální zubní pasta
Zubní pasta na bázi fluoridu sodného/zinku 1450 ppm – Subjekty si 2krát denně po dobu 1 minuty vyčistí celá ústa zubní pastou s obsahem fluoridu/zinku a po vyčištění si opláchnou vodou. Tato denní rutina čištění bude pokračovat po dobu šesti (6) měsíční studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Zubní pasta fluorid sodný/triclosan 1450 ppm
Lék: Aktivní komparátor
Zubní pasta s fluoridem sodným/triclosanem 1450 ppm - Subjekty si touto zubní pastou 2krát denně po dobu 1 minuty vyčistí celá ústa a po čištění opláchnou vodou. Tato denní rutina čištění bude pokračovat po dobu šesti (6) měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
Základní linie
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
Základní linie
Gingivitida skóre
Časové okno: 3 měsíce (od výchozího stavu)
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
3 měsíce (od výchozího stavu)
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu)
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
6 měsíců (od výchozího stavu)
Skóre zubního plaku
Časové okno: 3 měsíce (od výchozího stavu)
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
3 měsíce (od výchozího stavu)
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu)
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 měsíců (od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit