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Die klinische Untersuchung einer zinkbasierten Zahnpasta zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis

21. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die klinische Untersuchung einer auf Zink basierenden Zahnpasta im Vergleich zu einer auf Triclosan basierenden Zahnpasta und Colgate-Fluorid-Zahnpasta zur Reduzierung etablierter Plaque und Gingivitis – eine sechsmonatige Studie.

Dies ist eine sechs (6) Monate dauernde, doppelblinde, parallele, kontrollierte klinische Studie mit einhundertsechzig (160) Erwachsenen zur Bewertung der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Themen, Alter 18-70, einschließlich.
  2. Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Gute allgemeine Gesundheit.
  4. Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  5. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  6. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  2. Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Verwendung von Antibiotika jederzeit während des Zeitraums von einem Monat vor Eintritt in die Studie.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  8. Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  10. Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  11. Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  13. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zahnpasta kontrollieren
1450 ppm Fluorid-Zahnpasta
Arzneimittel: Zahnpasta kontrollieren
Kontroll-Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid – Die Probanden putzen ihren ganzen Mund mit der Kontroll-Zahnpasta 2-mal täglich jeweils 1 Minute lang und spülen nach dem Putzen mit Wasser. Diese tägliche Putzroutine wird für die sechsmonatige Studie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Max Fresh Zahnpasta
EXPERIMENTAL: Experimentelle Zahnpasta
1450 ppm Natriumfluorid-Zahnpasta auf Zinkbasis
Arzneimittel: Experimentelle Zahnpasta
Zahnpasta auf Natriumfluorid/Zink-Basis mit 1450 ppm – Die Probanden putzen ihren gesamten Mund mit einer Fluorid/Zink-Zahnpasta 2-mal täglich jeweils 1 Minute lang und spülen nach dem Putzen mit Wasser. Diese tägliche Putzroutine wird für die sechsmonatige Studie fortgesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
1450 ppm Natriumfluorid/Triclosan-Zahnpasta
Arzneimittel: Aktiver Komparator
1450 ppm Natriumfluorid/Triclosan-Zahnpasta – Die Probanden putzen ihren gesamten Mund mit dieser Zahnpasta 2-mal täglich für jeweils 1 Minute und spülen nach dem Putzen mit Wasser. Diese tägliche Putzroutine wird für die sechsmonatige Studie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Monate (ab Baseline)
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Monate (ab Baseline)
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Monate (ab Baseline)
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
6 Monate (ab Baseline)
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 3 Monate (ab Baseline)
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Monate (ab Baseline)
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 6 Monate (ab Baseline)
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
6 Monate (ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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