A investigação clínica de um creme dental à base de zinco na redução da placa bacteriana e da gengivite
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Colgate Palmolive
A investigação clínica de um creme dental à base de zinco em comparação com um creme dental à base de triclosan e um creme dental com flúor Colgate na redução da placa bacteriana e da gengivite - um estudo de seis meses.
Este é um ensaio clínico controlado, duplo-cego, paralelo, de seis (6) meses, utilizando cento e sessenta (160) adultos para avaliar a redução da placa dentária e da gengivite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Spa Dental
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão
- Presença de bandas ortodônticas.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibiótico a qualquer momento durante o período de um mês antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
- História de alergias a produtos de higiene bucal/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pasta de dente de controle
1450 ppm creme dental com flúor
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Controle de pasta de dente com flúor de 1450 ppm - Os indivíduos escovarão toda a boca com a pasta de dente de controle 2 vezes/dia por 1 minuto de cada vez e enxaguarão com água após a escovação.
Esta rotina diária de escovação continuará durante o estudo de seis (6) meses.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pasta de dente experimental
Pasta de dentes de fluoreto de sódio 1450 ppm à base de zinco
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Pasta de dente à base de zinco/fluoreto de sódio 1450 ppm - Os indivíduos escovarão toda a boca com pasta de dente com flúor/zinco 2 vezes/dia por 1 minuto de cada vez e enxaguarão com água após a escovação.
Esta rotina diária de escovação continuará durante o estudo de seis (6) meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo
1450 ppm de creme dental com fluoreto de sódio/triclosano
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1450 ppm de creme dental com fluoreto de sódio/triclosano - Os indivíduos escovarão toda a boca com este creme dental 2 vezes/dia por 1 minuto de cada vez e enxaguarão com água após a escovação.
Esta rotina diária de escovação continuará durante o estudo de seis (6) meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: Linha de base
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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Linha de base
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Pontuações de gengivite
Prazo: Linha de base
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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Linha de base
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Pontuações de gengivite
Prazo: 3 meses (a partir da linha de base)
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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3 meses (a partir da linha de base)
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Pontuações de gengivite
Prazo: 6 meses (a partir da linha de base)
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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6 meses (a partir da linha de base)
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 3 meses (a partir da linha de base)
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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3 meses (a partir da linha de base)
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 6 meses (a partir da linha de base)
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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6 meses (a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
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