Клиническое исследование зубной пасты на основе цинка в уменьшении зубного налета и гингивита
21 февраля 2019 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование зубной пасты на основе цинка по сравнению с зубной пастой на основе триклозана и зубной пастой с фтором Colgate в уменьшении образования зубного налета и гингивита — шестимесячное исследование.
Это шестимесячное двойное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование с участием ста шестидесяти (160) взрослых для оценки уменьшения зубного налета и гингивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Spa Dental
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение шести месяцев клинического исследования.
- Хорошее общее самочувствие.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
- Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения
- Наличие ортодонтических колец.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременные или кормящие субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная зубная паста
Зубная паста с содержанием фтора 1450 частей на миллион
|
Контрольная зубная паста с содержанием фтора 1450 частей на миллион. Субъекты будут чистить весь рот контрольной зубной пастой 2 раза в день по 1 минуте каждый раз и промывать водой после чистки.
Эта ежедневная процедура чистки зубов будет продолжаться в течение шести (6) месяцев исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная зубная паста
Зубная паста с содержанием фторида натрия 1450 ppm на основе цинка
|
Зубная паста на основе фторида натрия/цинка 1450 частей на миллион. Субъекты будут чистить весь рот зубной пастой на основе фторида/цинка 2 раза в день по 1 минуте каждый раз и промывать водой после чистки.
Эта ежедневная процедура чистки зубов будет продолжаться в течение шести (6) месяцев исследования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Зубная паста с содержанием фторида натрия/триклозана 1450 частей на миллион
|
Зубная паста с содержанием фторида натрия/триклозана 1450 частей на миллион. Субъекты чистят всю полость рта этой зубной пастой 2 раза в день по 1 минуте каждый раз и ополаскивают водой после чистки.
Эта ежедневная процедура чистки зубов будет продолжаться в течение шести (6) месяцев исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня)
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
3 месяца (от исходного уровня)
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня)
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
6 месяцев (от исходного уровня)
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца (от исходного уровня)
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
3 месяца (от исходного уровня)
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня)
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
6 месяцев (от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .