La investigación clínica de una pasta de dientes a base de zinc para reducir la placa y la gingivitis
21 de febrero de 2019 actualizado por: Colgate Palmolive
La investigación clínica de un dentífrico a base de zinc en comparación con un dentífrico a base de triclosán y un dentífrico con fluoruro Colgate para reducir la placa y la gingivitis establecidas: un estudio de seis meses.
Este es un ensayo clínico controlado, paralelo, doble ciego, de seis (6) meses que utiliza ciento sesenta (160) adultos para evaluar la reducción de la placa dental y la gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Spa Dental
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos, edades 18-70, inclusive.
- Disponibilidad durante los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
- Buen estado general de salud.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del Índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
- Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Controlar la pasta de dientes
Pasta de dientes con fluoruro de 1450 ppm
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Control de pasta de dientes con fluoruro de 1450 ppm: los sujetos se cepillarán toda la boca con la pasta de dientes de control 2 veces al día durante 1 minuto cada vez y se enjuagarán con agua después del cepillado.
Esta rutina diaria de cepillado continuará durante los seis (6) meses del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes experimental
Pasta de dientes con fluoruro de sodio de 1450 ppm a base de zinc
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1450 ppm de pasta de dientes con base de fluoruro de sodio/zinc: los sujetos se cepillarán toda la boca con una pasta de dientes con fluoruro/zinc 2 veces al día durante 1 minuto cada vez y se enjuagarán con agua después del cepillado.
Esta rutina diaria de cepillado continuará durante los seis (6) meses del estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Pasta de dientes con fluoruro de sodio/triclosán de 1450 ppm
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Pasta dental con fluoruro de sodio/triclosán de 1450 ppm: los sujetos se cepillarán toda la boca con esta pasta dental 2 veces al día durante 1 minuto cada vez y se enjuagarán con agua después del cepillado.
Esta rutina diaria de cepillado continuará durante los seis (6) meses del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: Base
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Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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Base
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Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: Base
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Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
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Base
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Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio)
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Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
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3 meses (desde el inicio)
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Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio)
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Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
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6 meses (desde el inicio)
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Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio)
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Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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3 meses (desde el inicio)
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Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio)
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Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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6 meses (desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .