Den kliniske undersøkelsen av en sinkbasert tannkrem for å redusere plakk og gingivitt
21. februar 2019 oppdatert av: Colgate Palmolive
Den kliniske undersøkelsen av en sinkbasert tannkrem sammenlignet med en triklosanbasert tannkrem og Colgate fluortannkrem for å redusere etablert plakk og gingivitt - en seks måneders studie.
Dette er en seks (6) måneders, dobbeltblind, parallell, kontrollert klinisk studie som bruker hundre og seksti (160) voksne for å evaluere reduksjonen av tannplakk og gingivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Spa Dental
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fag, alderen 18-70, inkludert.
- Tilgjengelighet for den seks måneder lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Signert skjema for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
- Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Tannprofylakse i løpet av de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll tannkrem
1450 ppm fluortannkrem
|
1450 ppm fluortannkremkontroll - Forsøkspersonene pusser hele munnen med kontrolltannkremen 2 ganger/dag i 1 minutt hver gang og skyller med vann etter børsting.
Denne daglige børstingsrutinen vil fortsette for den seks (6) måneders studien.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell tannkrem
1450 ppm natriumfluorid-tannkrem med sinkbase
|
1450 ppm natriumfluorid/sinkbasetannkrem - Forsøkspersonene børster hele munnen med en fluor/sinktannkrem 2 ganger/dag i 1 minutt hver gang og skyll med vann etter børsting.
Denne daglige børstingsrutinen vil fortsette for den seks (6) måneders studien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
1450 ppm natriumfluorid/triclosan tannkrem
|
1450 ppm natriumfluorid/triclosan tannkrem - Forsøkspersonene vil pusse hele munnen med denne tannkremen 2 ganger om dagen i 1 minutt hver gang og skylle med vann etter børsting.
Denne daglige børstingsrutinen vil fortsette for den seks (6) måneders studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
Grunnlinje
|
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
Grunnlinje
|
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 3 måneder (fra baseline)
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
3 måneder (fra baseline)
|
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline)
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
6 måneder (fra baseline)
|
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 3 måneder (fra baseline)
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
3 måneder (fra baseline)
|
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline)
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
6 måneder (fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .