Badanie kliniczne pasty do zębów na bazie cynku w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne pasty do zębów na bazie cynku w porównaniu z pastą do zębów na bazie triklosanu i pastą do zębów z fluorem Colgate w zmniejszaniu ustalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł - badanie sześciomiesięczne.
Jest to sześć (6) miesięcy, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem stu sześćdziesięciu (160) osób dorosłych w celu oceny redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Spa Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
- Dostępność przez sześć miesięcy trwania badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Obecność pasm ortodontycznych.
- Obecność częściowych ruchomych protez.
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
- Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
- Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pasty do zębów
Pasta do zębów z fluorem 1450 ppm
|
Kontrolna pasta do zębów z fluorem 1450 ppm — badani będą szczotkować całe usta kontrolną pastą do zębów 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i płukać wodą po szczotkowaniu.
Ta codzienna rutyna szczotkowania będzie kontynuowana przez sześć (6) miesięcy badania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna pasta do zębów
Pasta do zębów z fluorkiem sodu 1450 ppm na bazie cynku
|
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluorku sodu/cynku — badani będą szczotkować całe usta pastą do zębów z fluorem/cynkiem 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i płukać wodą po szczotkowaniu.
Ta codzienna rutyna szczotkowania będzie kontynuowana przez sześć (6) miesięcy badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Pasta do zębów z fluorkiem sodu/triclosanem 1450 ppm
|
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluorku sodu / triklosanu — badani będą szczotkować całą jamę ustną tą pastą 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i płukać wodą po szczotkowaniu.
Ta codzienna rutyna szczotkowania będzie kontynuowana przez sześć (6) miesięcy badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost.
Skłonność do krwawienia podczas sondowania.
3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia.
Skłonność do samoistnych krwawień)
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące (od poziomu bazowego)
|
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik Loe & Silness Gingival Index) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost.
Skłonność do krwawienia podczas sondowania.
3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia.
Skłonność do samoistnych krwawień)
|
3 miesiące (od poziomu bazowego)
|
|
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej)
|
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik Loe & Silness Gingival Index) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost.
Skłonność do krwawienia podczas sondowania.
3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia.
Skłonność do samoistnych krwawień)
|
6 miesięcy (od linii bazowej)
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące (od poziomu bazowego)
|
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
|
3 miesiące (od poziomu bazowego)
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej)
|
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
|
6 miesięcy (od linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .