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L'indagine clinica di un dentifricio a base di zinco nella riduzione della placca e della gengivite

21 febbraio 2019 aggiornato da: Colgate Palmolive

L'indagine clinica di un dentifricio a base di zinco rispetto a un dentifricio a base di triclosan e un dentifricio al fluoro Colgate nella riduzione della placca e della gengivite stabilite: uno studio di sei mesi.

Questo è uno studio clinico di sei (6) mesi, in doppio cieco, parallelo, controllato che utilizza centosessanta (160) adulti per valutare la riduzione della placca dentale e della gengivite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
  3. Buona salute generale.
  4. Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  5. Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso del Quigley e Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  1. Presenza di bande ortodontiche.
  2. Presenza di protesi parziali rimovibili.
  3. Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  4. Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
  5. Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  6. Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
  9. Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  10. Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  11. Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
  12. Storia di abuso di alcol o droghe.
  13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla il dentifricio
Dentifricio al fluoro da 1450 ppm
Droga: Controlla il dentifricio
Controllo del dentifricio al fluoro da 1450 ppm - I soggetti si laveranno tutta la bocca con il dentifricio di controllo 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta e risciacqueranno con acqua dopo la spazzolatura. Questa routine quotidiana di spazzolatura continuerà per i sei (6) mesi di studio.
Altri nomi:
  • Dentifricio MaxFresh
SPERIMENTALE: Dentifricio sperimentale
Dentifricio al fluoruro di sodio 1450 ppm a base di zinco
Droga: Dentifricio sperimentale
1450 ppm di dentifricio a base di fluoruro di sodio/zinco - I soggetti si laveranno tutta la bocca con un dentifricio al fluoruro/zinco 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta e risciacqueranno con acqua dopo la spazzolatura. Questa routine quotidiana di spazzolatura continuerà per i sei (6) mesi di studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Dentifricio al fluoruro di sodio/triclosano da 1450 ppm
Droga: Comparatore attivo
Dentifricio al fluoruro di sodio/triclosano da 1450 ppm - I soggetti si laveranno tutta la bocca con questo dentifricio 2 volte al giorno per 1 minuto ogni volta e risciacqueranno con acqua dopo la spazzolatura. Questa routine quotidiana di spazzolatura continuerà per i sei (6) mesi di studio.
Altri nomi:
  • Dentifricio totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: Linea di base
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
Linea di base
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
Linea di base
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale)
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
3 mesi (dal basale)
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale)
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
6 mesi (dal basale)
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale)
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
3 mesi (dal basale)
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale)
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
6 mesi (dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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