月経衛生は重要ですか?ウガンダの女子学校の欠席に対する月経衛生プログラムの影響の調査
月経衛生は重要ですか?月経衛生プログラム(再利用可能な生理用ナプキンと月経健康教育)がウガンダの農村部の女子学校の欠席に及ぼす影響を調査する無作為化対照ステップウェッジ試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と目的
目的
- 再利用可能なナプキンの配布と学校での健康教育の実施に基づく月経衛生管理 (MHM) プログラムが、東アフリカの女子生徒に与える影響を評価すること。
目的
- 初期(ベースライン)の MHM の実践と知識を探求する
- 学習期間中の不登校を評価する
- 月経がベースライン時、研究開始後6か月および12か月の日常生活動作に与える影響を評価する
- ベースライン時および研究開始から6か月後および12か月後の月経中の少女の自尊心を評価する
バックグラウンド
アイリスインターナショナル
Irise International は、月経中に学校に通うのが困難であるというケニアの女子学生の報告に応えて、2011 年に設立された小さな慈善団体および研究グループです。 東アフリカの就学率はこれまでで最高です。 ウガンダでは、小学校の就学率は 94% で、1 年生に就学する女子と男子の数はほぼ同じです。 しかし、初等教育の修了率は、男子の 56% に対して、女子はわずか 25% です。 このデータは、提供されている機会を最大限に活用できるように、女の子が学校に通い続けられるようにするための介入の必要性を浮き彫りにしています。 この文脈において、月経衛生と衛生介入は、女子の教育とエンパワーメントを促進する重要な手段になる可能性があります。
パイロット作業
Irise はケニアのキスムでパイロット研究を行いました。 10 校の 30 人の女子グループが無作為に対照群または介入群に割り当てられました。 介入グループは、再利用可能なナプキンの作り方と 3 つを作るのに十分な器具についてトレーニングを受けました。 アンケートを使用して、ベースライン時および 1 か月時にデータを収集しました。 特に月経が原因で行方不明になったと報告された女の子の平均日数は 1.66 で、回答の範囲は 0 ~ 11 でした。 全体では、10 人に 5 人の女の子が月経のために学校を休んでいると報告しましたが、英国ではわずか 10 人に 1 人でした。
1 か月の追跡調査の後、介入を受けた学校では欠勤が平均で 1.5 日減少しました。 逃したグループの平均日数の共変量調整 t 検定では、コントロール グループと介入グループで、95% の有意水準に近い結果が示されました (2.01 平均日 (±2.14) 対 1.32 平均日 (±1.89); P = 0.077; 95% CI -3.17: 0.21)。
介入群のすべての学校で、欠席日数の平均は減少するか一定のままでした。対照群の学校は、一定にとどまるか、増加しました。
月経衛生プログラムが女子校生の出席、日常生活の活動、自尊心に及ぼす長期的な影響を調査するには、さらなる研究が必要です。 したがって、この研究は調査員の以前のパイロット作業に基づいており、この無視された問題を調査するための進行中のプロセスの一部です。
予備作業
2013 年 6 月と 7 月に、30 の学校でアンケートの配布を通じてデータ収集の予備ラウンドが行われました。 現地の月経衛生慣行をより深く理解し、月経衛生プログラムの実施に関連する状況固有の情報を収集するために、選択した数の学校でインタビューを使用したより詳細な調査が実施されました。 また、研究の概念と研究の実施方法を研究者のローカル パートナーに紹介することもでき、研究者が主な研究で回避するための手段を講じることができるロジスティクス上の問題を特定するのにも役立ちました。
研究手法
デザイン
対照群を 6 か月間提供するためにステップ ウェッジ デザインが選択されましたが、研究に登録されたすべての女の子が 12 か月で介入を受けることができます。 研究者は、6 か月後に介入を受けたときに、介入群の介入の効果が対照群でも再現されるかどうかを確認することもできます。 各学校のクラス 6 が研究に登録され、ナプキンと月経の健康教育を受けます。 汚染を避けるために、学校は事前に定義された距離を置いて選択されます。 学校が事前に定義された距離よりも離れていない場合、それらはクラスターとして分類され、一緒に分析されます。 ベースラインでは、半数の学校が介入を受けるために無作為に割り当てられ、残りの半数は対照群として機能します。 6 か月後、残りの学校にも介入が行われ、すべての学校が残りの研究期間にわたってフォローアップされます。
学校の募集
ウガンダ西部の 40 の学校が、地元の Irise パートナーである LuYoDeFo を通じて、またカンパラ国際大学と保健省の連絡先を通じて募集されます。 これらの Irise パートナーおよび連絡先は、調査に参加するために選択された地域の学校のリストを提供します。 その後、これらの学校は Irise の研究者によって訪問され、研究に関する情報が提供されます。 この時点で、オプトインまたはオプトアウトする機会があります。 書面によるインフォームド コンセントは、学校の校長と女の子自身から取得されます。
計画的介入
最初の 6 か月間、ウガンダでの Irise のプロジェクト活動の一環として、20 の学校が月経に関する健康教育と、地元の社会的企業の設立による無料の販促用の再利用可能なナプキンを受け取ります。 次の 6 か月間、残りの 20 の学校は、地域の社会的企業から月経に関する健康教育と無料の販促パッドを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kasese、ウガンダ
- Kampala International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経が始まった 14 歳から 18 歳までの月経衛生プログラムを受けていない学校の女の子。
除外基準:
- 生理が始まっていない女の子は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12ヶ月の月経衛生プログラム
これは、介入を受ける最初のグループです。
彼らはベースライン後に介入を受け、次の12か月間追跡されます。
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Irise Uganda Limited が製造した再利用可能な製造生理用ナプキンと、有資格の月経健康教育者による教育セッション
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実験的:6ヶ月の月経衛生プログラム
これは、介入を受ける 2 番目のグループです。
最初の 6 か月間は対照群として行動し、その後 6 か月で介入を受けます。
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Irise Uganda Limited が製造した再利用可能な製造生理用ナプキンと、有資格の月経健康教育者による教育セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月あたりの欠席日数
時間枠:ベースライン
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参加校のクラスの女子メンバーが月に欠席した日数。
これは、自己申告のアンケートによって測定され、結果は学校の登録簿を使用して三角測量されます。
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ベースライン
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1か月あたりの欠席日数
時間枠:ベースラインから 6 か月
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参加校のクラスの女子メンバーが月に欠席した日数。
これは、自己申告のアンケートによって測定され、結果は学校の登録簿を使用して三角測量されます。
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ベースラインから 6 か月
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1か月あたりの欠席日数
時間枠:6ヶ月から12ヶ月
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参加校のクラスの女子メンバーが月に欠席した日数。
これは、自己申告のアンケートによって測定され、結果は学校の登録簿を使用して三角測量されます。
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6ヶ月から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経が日常生活に与える影響
時間枠:ベースライン
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これは、自己申告の質問票によって測定されます。
質問は、Irise International が月経衛生に関して開発した有効なアンケートの一部です。
月経衛生が参加者の ADL を妨げる頻度は、分類することができます。
比率を表示して、影響のアイデアを与えることができます。
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ベースライン
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月経が日常生活に与える影響
時間枠:6ヶ月
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これは、自己申告の質問票によって測定されます。
質問は、Irise International が月経衛生に関して開発した有効なアンケートの一部です。
月経衛生が参加者の ADL を妨げる頻度は、分類することができます。
比率を表示して、影響のアイデアを与えることができます。
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6ヶ月
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月経が日常生活に与える影響
時間枠:12ヶ月
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これは、自己申告の質問票によって測定されます。
質問は、Irise International が月経衛生に関して開発した有効なアンケートの一部です。
月経衛生が参加者の ADL を妨げる頻度は、分類することができます。
比率を表示して、影響のアイデアを与えることができます。
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12ヶ月
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月経中の自尊心
時間枠:ベースライン
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参加者の自尊心に対する月経の影響は、フォーカスグループとインタビューの質的手法を通じて調査されます。
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ベースライン
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月経中の自尊心
時間枠:6ヶ月
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参加者の自尊心に対する月経の影響は、フォーカスグループとインタビューの質的手法を通じて調査されます。
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6ヶ月
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月経中の自尊心
時間枠:12ヶ月
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参加者の自尊心に対する月経の影響は、フォーカスグループとインタビューの質的手法を通じて調査されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emily Wilson-Smith, BA, MBChB、Irise International
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。