- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02243488
Betyder menstruationshygiejne noget? Undersøgelse af virkningen af et menstruationshygiejneprogram på ugandiske pigeskolefravær
Betyder menstruationshygiejne noget? Randomiseret kontrol trin-kile-forsøg, der undersøger virkningen af et menstruationshygiejneprogram (genanvendeligt hygiejnebind og menstruationssundhedsuddannelse) på landdistrikternes ugandiske pigeskolefravær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens mål og mål
Mål
- At vurdere virkningen af et Menstrual Hygiene Management (MHM)-program, baseret på distribution af genanvendelige bind og levering af sundhedsundervisning i skoler, på østafrikanske skolepiger.
Mål
- At udforske indledende (baseline) MHM-praksis og viden
- At vurdere skolefravær i studietiden
- At vurdere virkningen af menstruation på aktiviteter i dagligdagen ved baseline og 6 og 12 måneder inde i undersøgelsen
- At vurdere pigers selvværd under menstruation ved baseline og 6 og 12 måneder inde i undersøgelsen
Baggrund
Irise International
Irise International er en lille velgørende organisation og forskningsgruppe grundlagt i 2011 som svar på kenyanske skolepigers beretninger om deres vanskeligheder med at gå i skole under menstruation. Skoleindskrivningen i Østafrika er den højeste, den nogensinde har været. I Uganda er indskrivningen i grundskolen 94% med næsten lige mange piger og drenge indskrevet i første klasse. Men fuldførelsesraterne i grundskolen er kun 25 % for piger sammenlignet med 56 % for drenge. Disse data fremhæver et behov for interventioner for at hjælpe med at holde piger i skole, så de kan få mest muligt ud af de muligheder, de bliver tilbudt. Det er i denne sammenhæng, at menstruationshygiejne og sanitetsinterventioner kan blive et vigtigt middel til at fremme pigers uddannelse og empowerment.
Pilotarbejde
Irise foretog en pilotundersøgelse i Kisumu Kenya. Grupper på 30 piger fra 10 skoler blev tilfældigt fordelt til kontrol- eller interventionsgrupper. Interventionsgruppen modtog træning i, hvordan man laver en genanvendelig pude og nok udstyr til at lave tre. Data blev indsamlet ved baseline og efter en måned ved hjælp af et spørgeskema. Det gennemsnitlige antal dage, piger rapporterede savnet specifikt på grund af menstruation, var 1,66 med svar varierende fra 0-11. Samlet rapporterede 5 ud af 10 piger at gå glip af noget skole på grund af menstruation sammenlignet med kun 1 ud af 10 i Storbritannien.
Efter en måneds opfølgning blev fraværet i gennemsnit reduceret med 1,5 dag på de skoler, der modtog indsatsen. En kovariat justeret t-test af gruppegennemsnitlige antal glemte dage, kontrolgruppe vs interventionsgruppe, viste et resultat, der var tæt på 95 % signifikansniveauet (2,01 gennemsnitlige dage (±2,14) vs 1,32 gennemsnitlige dage (±1,89); P=0,077; 95 % CI -3,17: 0,21).
For alle skoler i interventionsgruppen faldt det gennemsnitlige antal udeblevne skoledage eller forblev konstant; skoler i kontrolgruppen forblev enten konstante eller steg.
Mere forskning er nødvendig for at undersøge den langsigtede effekt af menstruationshygiejneprogrammer på skolepigers deltagelse, daglige aktiviteter og selvværd. Denne undersøgelse vil derfor bygge på efterforskernes tidligere pilotarbejde og er en del af en igangværende proces for at undersøge dette forsømte problem.
Forarbejde
En indledende runde af dataindsamling fandt sted i juni og juli 2013 på 30 skoler gennem levering af et spørgeskema. En mere detaljeret undersøgelse ved hjælp af interviews blev udført på et udvalgt antal skoler for at forstå lokale menstruationshygiejnepraksis mere i dybden og indsamle kontekstspecifik information, der er relevant for leveringen af et menstruationshygiejneprogram. Det gjorde det også muligt for os at introducere begrebet forskning, og hvordan det skulle udføres for efterforskernes lokale partner og hjalp med at identificere logistiske problemer, som efterforskerne kan tage skridt til at undgå i hovedundersøgelsen.
Forskningsmetoder
Design
Et step wedge-design blev valgt for at give en kontrolgruppe i 6 måneder, men give alle piger, der var tilmeldt undersøgelsen, mulighed for at modtage interventionen efter 12 måneder. Undersøgerne vil også kunne se, om effekten af interventionen i interventionsgruppen er replikeret i kontrollen, når de modtager interventionen efter seks måneder. Klasse 6 på hver skole vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage bind og undervisning i menstruationssundhed. Skoler vil blive udvalgt med en foruddefineret afstand fra hinanden for at undgå forurening. Hvis skoler falder mindre end den foruddefinerede afstand fra hinanden, vil de blive klassificeret som en klynge og blive analyseret sammen. Ved baseline vil halvdelen af skolerne blive tilfældigt allokeret til at modtage interventionen, og den anden halvdel vil fungere som kontrolgruppe. Efter seks måneder vil de resterende skoler også få interventionen, og alle skoler vil blive fulgt op i resten af studieperioden.
Rekruttering af skoler
Fyrre skoler i det vestlige Uganda vil blive rekrutteret gennem den lokale Irise-partner, LuYoDeFo og gennem kontakter på Kampala International University og Department of Health. Disse Irise-partnere og kontakter vil give en liste over skoler i de områder, der er udvalgt til at deltage i forskningen. Disse skoler vil derefter få besøg af en Irise-forsker og få information om undersøgelsen. De vil have mulighed for at til- eller framelde sig på dette tidspunkt. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra skolernes skoleledere og fra pigerne selv.
Planlagt indgreb
I løbet af de første 6 måneder vil 20 skoler modtage undervisning i menstruationssundhed og gratis salgsfremmende genanvendelige bind fra et lokalt socialt firma som en del af Irises projektarbejde i Uganda. I løbet af de andet 6 måneder vil de resterende 20 skoler modtage undervisning om menstruationssundhed og gratis salgsfremmende bind fra den lokale sociale virksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kasese, Uganda
- Kampala International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger fra skoler, der ikke tidligere har modtaget menstruationshygiejne i alderen 14-18 år, som er begyndt at få menstruation.
Ekskluderingskriterier:
- Piger, der ikke har startet deres menstruation, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 måneders menstruationshygiejneprogram
Dette er den første gruppe, der modtager interventionen.
De vil modtage interventionen efter baseline og blive fulgt op i de følgende 12 måneder.
|
Genanvendeligt fremstillet hygiejnebind produceret af Irise Uganda Limited og undervisningssessioner leveret af kvalificerede menstruationsundervisere
|
|
Eksperimentel: 6 måneders menstruationshygiejneprogram
Dette er den anden gruppe, der modtager interventionen.
De vil fungere som kontrolgruppe i de første 6 måneder og derefter modtage intervention efter 6 måneder.
|
Genanvendeligt fremstillet hygiejnebind produceret af Irise Uganda Limited og undervisningssessioner leveret af kvalificerede menstruationsundervisere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af manglende skoledage pr. måned
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af missede skoledage i løbet af en måned for de kvindelige medlemmer af klassen i den deltagende skole.
Dette vil blive målt gennem selvrapporterede spørgeskemaer, og resultaterne vil blive trianguleret ved brug af skoleregistre.
|
Baseline
|
|
Antallet af manglende skoledage pr. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antallet af missede skoledage i løbet af en måned for de kvindelige medlemmer af klassen i den deltagende skole.
Dette vil blive målt gennem selvrapporterede spørgeskemaer, og resultaterne vil blive trianguleret ved brug af skoleregistre.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antallet af manglende skoledage pr. måned
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Antallet af missede skoledage i løbet af en måned for de kvindelige medlemmer af klassen i den deltagende skole.
Dette vil blive målt gennem selvrapporterede spørgeskemaer, og resultaterne vil blive trianguleret ved brug af skoleregistre.
|
6 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af menstruation på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive målt gennem selvrapporterede spørgeskemaer.
Spørgsmålene er en del af det validerede spørgeskema udviklet af Irise International om menstruationshygiejne.
Hyppigheden af, at menstruationshygiejne forstyrrer deltagernes ADL'er, kan kategoriseres.
Proportioner kan derefter vises for at give en idé om virkningen.
|
Baseline
|
|
Indvirkning af menstruation på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt gennem selvrapporterede spørgeskemaer.
Spørgsmålene er en del af det validerede spørgeskema udviklet af Irise International om menstruationshygiejne.
Hyppigheden af, at menstruationshygiejne forstyrrer deltagernes ADL'er, kan kategoriseres.
Proportioner kan derefter vises for at give en idé om virkningen.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af menstruation på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive målt gennem selvrapporterede spørgeskemaer.
Spørgsmålene er en del af det validerede spørgeskema udviklet af Irise International om menstruationshygiejne.
Hyppigheden af, at menstruationshygiejne forstyrrer deltagernes ADL'er, kan kategoriseres.
Proportioner kan derefter vises for at give en idé om virkningen.
|
12 måneder
|
|
Selvværd under menstruation
Tidsramme: Baseline
|
Indvirkningen af menstruation på deltagernes selvværd vil blive undersøgt gennem kvalitative teknikker af fokusgrupper og interviews.
|
Baseline
|
|
Selvværd under menstruation
Tidsramme: 6 måneder
|
Indvirkningen af menstruation på deltagernes selvværd vil blive undersøgt gennem kvalitative teknikker af fokusgrupper og interviews.
|
6 måneder
|
|
Selvværd under menstruation
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkningen af menstruation på deltagernes selvværd vil blive undersøgt gennem kvalitative teknikker af fokusgrupper og interviews.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Leverhulme Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .