- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02243488
Onko kuukautishygienialla väliä? Kuukautishygieniaohjelman vaikutuksen tutkiminen Ugandan tyttöjen koulupoissaoloihin
Onko kuukautishygienialla väliä? Satunnaistettu kontrolli Step-Wedge -tutkimus, jossa tutkitaan kuukautishygieniaohjelman (uudelleen käytettävä hygieniatyyny ja kuukautisten terveyskasvatus) vaikutusta Ugandan maaseudun tyttöjen koulun poissaoloihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet
Tavoitteet
- Arvioida kuukautishygienian hallintaohjelman (MHM) vaikutusta itäafrikkalaisiin koulutytöihin. Ohjelma perustuu uudelleenkäytettävien tyynyjen jakeluun ja terveyskasvatuksen toimittamiseen kouluissa.
Tavoitteet
- Tutustua alkuperäisiin (perustason) MHM-käytäntöihin ja -tietoihin
- Arvioida koulupoissaoloja opiskelujakson aikana
- Arvioida kuukautisten vaikutusta jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa sekä tutkimuksen 6 ja 12 kuukauden kuluttua
- Arvioida tyttöjen itsetuntoa kuukautisten aikana lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta
Tausta
Irise International
Irise International on pieni hyväntekeväisyysjärjestö ja tutkimusryhmä, joka perustettiin vuonna 2011 vastauksena kenialaisten koulutyttöjen kertomuksiin heidän vaikeuksistaan käydä koulua kuukautisten aikana. Koulujen ilmoittautuminen Itä-Afrikassa on korkein koskaan. Ugandassa alakoulun ilmoittautumisprosentti on 94 %, ja ensimmäisellä luokalla on lähes yhtä paljon tyttöjä ja poikia. Tyttöjen peruskoulun suorittamisaste on kuitenkin vain 25 prosenttia, kun taas poikien osuus on 56 prosenttia. Nämä tiedot osoittavat, että tarvitaan toimia, joiden avulla tytöt pysyisivät koulussa, jotta he voivat hyödyntää heille tarjottuja mahdollisuuksia. Tässä yhteydessä kuukautiskierron hygienia- ja sanitaatiotoimenpiteistä voi tulla tärkeä keino edistää tyttöjen koulutusta ja voimaantumista.
Pilottityö
Irise teki pilottitutkimuksen Kisumussa Keniassa. 30 tytön ryhmät 10 koulusta jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmiin. Interventioryhmä sai koulutusta uudelleenkäytettävän tyynyn valmistamisesta ja tarpeeksi laitteita kolmen valmistukseen. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kyselylomakkeella. Tyttöjen nimenomaan kuukautisten vuoksi kadonneiksi ilmoitettujen päivien keskimääräinen lukumäärä oli 1,66 ja vastaukset vaihtelivat välillä 0-11. Kaiken kaikkiaan 5 tytöstä 10:stä ilmoitti jättäneensä koulun kesken kuukautisten vuoksi, kun taas Yhdistyneessä kuningaskunnassa vain yksi kymmenestä.
Kuukauden seurannan jälkeen poissaolot vähenivät keskimäärin 1,5 päivällä toimenpiteen saaneissa kouluissa. Kovariaattisovitettu t-testi ryhmän keskimääräisestä väliin jääneiden päivien lukumäärästä, kontrolliryhmä vs. interventioryhmä, osoitti tuloksen, joka oli lähellä 95 %:n merkitsevyystasoa (2,01 keskimääräistä päivää (±2,14) vs. 1,32 keskimääräistä päivää (±1,89); P = 0,077; 95 % CI -3,17: 0,21).
Kaikissa interventioryhmän kouluissa keskimääräinen poissaolon koulupäivien lukumäärä pieneni tai pysyi vakiona; kontrolliryhmän koulut joko pysyivät vakiona tai lisääntyivät.
Lisää tutkimusta tarvitaan kuukautishygienia-ohjelmien pitkän aikavälin vaikutuksen selvittämiseksi tyttöjen koulunkäyntiin, päivittäiseen elämään ja itsetuntoon. Tämä tutkimus perustuu siksi tutkijoiden aikaisempaan pilottityöhön ja on osa jatkuvaa prosessia tämän laiminlyödyn kysymyksen tutkimiseksi.
Alustava työ
Alustava tiedonkeruukierros tehtiin kesä- ja heinäkuussa 2013 30 koulussa kyselylomakkeen kautta. Tarkempi tutkimus haastatteluja käyttäen tehtiin valituissa kouluissa, jotta paikalliset kuukautishygieniakäytännöt ymmärrettiin syvällisemmin ja kerättiin kontekstikohtaista tietoa kuukautishygieniaohjelman toteuttamisen kannalta. Se auttoi myös esittelemään tutkijoiden paikalliselle kumppanille tutkimuksen käsitteen ja sen toteuttamisen ja auttoi tunnistamaan logistisia ongelmia, joita tutkijat voivat välttää päätutkimuksessa.
Tutkimusmenetelmät
Design
Askelkiilamalli valittiin antamaan kontrolliryhmä 6 kuukauden ajan, mutta kaikki tutkimukseen osallistuneet tytöt saivat interventiota 12 kuukauden iässä. Tutkijat voivat myös nähdä, toistuuko interventio interventioryhmässä kontrollissa, kun he saavat intervention kuuden kuukauden iässä. Jokaisen koulun luokka 6 otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat tyynyjä ja kuukautisterveyskoulutusta. Koulut valitaan ennalta määrätyn etäisyyden päähän toisistaan saastumisen välttämiseksi. Jos koulut eroavat toisistaan vähemmän kuin ennalta määritetty etäisyys, ne luokitellaan klusteriksi ja analysoidaan yhdessä. Lähtötilanteessa puolet kouluista jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio, ja toinen puoli toimii kontrolliryhmänä. Kuuden kuukauden kuluttua myös muille kouluille annetaan interventio, ja kaikkia kouluja seurataan jäljellä olevan opintojakson ajan.
Koulujen rekrytointi
Neljäkymmentä koulua Länsi-Ugandasta rekrytoidaan paikallisen Irise-kumppanin LuYoDeFon sekä Kampalan kansainvälisen yliopiston ja terveysministeriön yhteyksien kautta. Nämä Irisen yhteistyökumppanit ja yhteyshenkilöt antavat luettelon kouluista alueilla, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen. Iirisen tutkija vierailee sitten näissä kouluissa ja heille annetaan tietoa tutkimuksesta. Heillä on mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä tässä vaiheessa. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan koulujen rehtorilta ja tytöiltä itseltään.
Suunniteltu interventio
Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana 20 koulua saa kuukautisten terveyteen liittyvää koulutusta ja ilmaisia uudelleenkäytettäviä tyynyjä paikalliselta sosiaaliselta yritykseltä osana Irisen projektityötä Ugandassa. Toisen puolen vuoden aikana loput 20 koulua saavat kuukautisten terveyskasvatusta ja ilmaisia mainostyynyjä paikalliselta sosiaaliselta yritykseltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kasese, Uganda
- Kampala International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautiset alkaneet 14-18-vuotiaat koulutytöt, jotka eivät ole aiemmin olleet kuukautishygieniaohjelman saajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt, joiden kuukautiset eivät ole alkaneet, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 kuukauden kuukautishygieniaohjelma
Tämä on ensimmäinen ryhmä, joka saa interventiota.
He saavat toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen, ja heitä seurataan seuraavat 12 kuukautta.
|
Irise Uganda Limitedin valmistama uudelleenkäytettävä, valmistettu terveysside ja pätevien kuukautisterveysopettajien järjestämät koulutustilaisuudet
|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden kuukautishygieniaohjelma
Tämä on toinen ryhmä, joka saa interventiota.
He toimivat kontrolliryhmänä ensimmäiset 6 kuukautta ja saavat sitten interventiota kuuden kuukauden kuluttua.
|
Irise Uganda Limitedin valmistama uudelleenkäytettävä, valmistettu terveysside ja pätevien kuukautisterveysopettajien järjestämät koulutustilaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puuttuneiden koulupäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuvan koulun luokan naisjäsenten poissaoleneiden koulupäivien lukumäärä kuukauden aikana.
Tätä mitataan omatoimisilla kyselylomakkeilla ja tulokset kolmiotaan koulurekisterien avulla.
|
Perustaso
|
|
Puuttuneiden koulupäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistuvan koulun luokan naisjäsenten poissaoleneiden koulupäivien lukumäärä kuukauden aikana.
Tätä mitataan omatoimisilla kyselylomakkeilla ja tulokset kolmiotaan koulurekisterien avulla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Puuttuneiden koulupäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Osallistuvan koulun luokan naisjäsenten poissaoleneiden koulupäivien lukumäärä kuukauden aikana.
Tätä mitataan omatoimisilla kyselylomakkeilla ja tulokset kolmiotaan koulurekisterien avulla.
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä mitataan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Kysymykset ovat osa Irise Internationalin kuukautishygieniaa koskevaa validoitua kyselylomaketta.
Kuukautiskierron hygienia häiritsee osallistujien ADL-häiriöitä voidaan luokitella.
Suhteet voidaan sitten näyttää, jotta saadaan käsitys vaikutuksesta.
|
Perustaso
|
|
Kuukautisten vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä mitataan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Kysymykset ovat osa Irise Internationalin kuukautishygieniaa koskevaa validoitua kyselylomaketta.
Kuukautiskierron hygienia häiritsee osallistujien ADL-häiriöitä voidaan luokitella.
Suhteet voidaan sitten näyttää, jotta saadaan käsitys vaikutuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Kuukautisten vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä mitataan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Kysymykset ovat osa Irise Internationalin kuukautishygieniaa koskevaa validoitua kyselylomaketta.
Kuukautiskierron hygienia häiritsee osallistujien ADL-häiriöitä voidaan luokitella.
Suhteet voidaan sitten näyttää, jotta saadaan käsitys vaikutuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetunto kuukautisten aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuukautisten vaikutusta osallistujien itsetuntoon tutkitaan laadullisten fokusryhmien ja haastattelujen avulla.
|
Perustaso
|
|
Itsetunto kuukautisten aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukautisten vaikutusta osallistujien itsetuntoon tutkitaan laadullisten fokusryhmien ja haastattelujen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Itsetunto kuukautisten aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukautisten vaikutusta osallistujien itsetuntoon tutkitaan laadullisten fokusryhmien ja haastattelujen avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Leverhulme Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .